沪药监械主召2021-261
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于涉及产品因：
1、作为体外诊断医疗器械法规（IVDR）补救项目的一部分，根据现行CLSI指南EP07版本3完成了内部干扰试验。本项干扰试验是在比指南早期版本中规定的更低和更高的水平下完成的。Beckman Coulter确定镁测定试剂盒不符合使用说明书中定义的血清应用脂血干扰质量标准，即：脂肪乳剂浓度高达500 mg/dL时，干扰小于10%。
2、试验了两个水平的镁测定试剂盒样本池（低水平和高水平）。浓度为0.82 mmol/L的低水平分析物样本池超出质量标准，最大偏倚为+ 30.38%。浓度为2.06 mmol/L的高水平分析物样本池超出质量标准，最大偏倚为+ 13.56%。贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对其生产的镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)（注册证号：国械注进20142405732）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年12月13日
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