沪药监械主召2022-005
罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，由于部分批号一次性使用末梢采血针的英文标签失效日期与生产日期之间的时长与中文说明书中关于有效期的内容“【贮存条件及有效期】室温保存，4年”存在差异。罗氏诊断产品（上海）有限公司对其销售的一次性使用末梢采血针（注册证号：国械注进20152220495）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2022年01月21日
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沪药监械主召2021-143 医迈斯电子医疗系统贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品因我司内部质检发现涉及批号产品包装上的运输储存温度信息有误，可能造成用户误解。截至目前未收到中国地区有关该产品的质量投诉。医迈斯电子医疗系统贸易（上海）有限公司对其生产的牙科…
沪食药监械主召2020-001（更1）在全球范围内百特公司收到了通信错误报警的客户报告，在通信错误报警后未及时按屏幕指示回血，导致患者出现贫血和低血压等症状。百特医疗用品贸易（上海）有限公司对其生产的连续性血液净化设备;连续性血液净化装置（注册证号：国械注进2…
东莞市好康电子科技有限公司报告，该公司对其生产的臂式全自动电子血压计实施主动召回处理，召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召回事件报告表（臂式全自动电子血压计）.pdf
佛山市斯凯斯医疗器械有限公司生产的LED光固化机，生产批号为2021082401，在产品抽检过程中传导发射不符合要求，佛山市斯凯斯医疗器械有限公司决定发起主动召回。 佛山市斯凯斯医疗器械有限公司对其生产的LED光固化机（注册证号：粤械注准2019217…
东莞市振海电子科技有限公司生产的红外线体温计在抽检中发现测量存在偏差。东莞市振海电子科技有限公司对其生产的红外线体温计（注册证号：粤械注准20152071173）主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》…
波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在座和球囊腔链接不良导致远端球囊充盈困难或失败的问题，生产商克瑞格纳医疗Creganna Medical对锚定球囊Trapper? Exchange Device（注册证号：国械注进2…
沪药监械主召2022-013 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于涉及产品如果在磁体失超期间将致冷剂气体排入MR室，可能会导致室内缺氧，如果通风不善，可能会造成安全问题，通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对其生产的核磁共振系统;核磁共振成像…
无锡丽可贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在由于有纹理的植入体可能与ALCL（非霍奇淋巴瘤）的高风险有关的问题。生产商EUROSILICONE S.A.S.对Mammary Implantable Paragel（注册证号：国械注进201…
蔡司科技（苏州）有限公司报告，该企业型号为Axioscope 5 TL和Axioscope 5-TL的生物显微镜，中文标签上标注的产品型号错误，不影响设备安全与性能，现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器…
