美敦力(上海)管理有限公司对神经监测气管插管)主动召回

沪药监械主召2022-004

美敦力(上海)管理有限公司对特定型号和批次的神经监测气管插管(注册证号:国械注进20173666541)主动召回,召回级别为二级。美敦力收到客户投诉,神经监测气管插管在使用过程中有以下问题:患者插管后,难以立即通过NIM主机上的电极检查;手术期间神经监测气管插管与主机之间的连接丢失、以及由于电极导线脱落问题,从控制台接收到过多信号噪声。通过调查,美敦力确定问题发生的根本原因在制造过程的粘合剂涂覆步骤。该问题影响2019年8月28日至2021年10月25日期间生产的特定批次产品,其余批次产品不受此问题影响。涉及产品的型号及批次等详细信息请见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2022年01月18日

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