沪药监械主召2022-006
贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品因HLA-B27检测试剂盒(干粉流式细胞仪法)DuraClone B27 Reagent Kit试剂配方中添加了更高浓度的抗B7抗体。添加更高浓度的B7抗体可能导致抗HLA B7抗体与HLA B27抗原的非特异性结合。这可能导致MDFI的变化，并可能导致假阴性结果。等问题，贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司对其生产的HLA-B27检测试剂盒(干粉流式细胞仪法)（注册证号：国械注进20183400311号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2022年01月17日
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