贝克曼库尔特国际贸易(上海)有限公司对HLA-B27检测试剂盒(干粉流式细胞仪法))主动召回

沪药监械主召2022-006

贝克曼库尔特国际贸易(上海)有限公司报告,由于涉及产品因HLA-B27检测试剂盒(干粉流式细胞仪法)DuraClone B27 Reagent Kit试剂配方中添加了更高浓度的抗B7抗体。添加更高浓度的B7抗体可能导致抗HLA B7抗体与HLA B27抗原的非特异性结合。这可能导致MDFI的变化,并可能导致假阴性结果。等问题,贝克曼库尔特国际贸易(上海)有限公司对其生产的HLA-B27检测试剂盒(干粉流式细胞仪法)(注册证号:国械注进20183400311号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2022年01月17日

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