沪药监械主召2022-006
贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品因HLA-B27检测试剂盒(干粉流式细胞仪法)DuraClone B27 Reagent Kit试剂配方中添加了更高浓度的抗B7抗体。添加更高浓度的B7抗体可能导致抗HLA B7抗体与HLA B27抗原的非特异性结合。这可能导致MDFI的变化，并可能导致假阴性结果。等问题，贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司对其生产的HLA-B27检测试剂盒(干粉流式细胞仪法)（注册证号：国械注进20183400311号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2022年01月17日
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广东省华盈医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩，生产批号为20210203，经抽检发现不符合标准规定，广东省华盈医疗器械有限公司决定发起主动召回。 广东省华盈医疗器械有限公司对其生产的一次性使用医用口罩（注册证号：粤械注准20202141363）生…
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贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在从包装中取出后，在缝合针上发现泡沫或胶水残留的问题，贝朗医疗西班牙股份公司B.Braun Surgical SA对可吸收外科缝线Monosyn Synthetic absorbabl…
强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在初包装单侧封边开口的问题，生产商强生国际欧洲物流中心Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre对可…
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