沪药监械主召2022-003
贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司报告，由于生产商在内部质控过程发现一位操作人员在对拟召回的注射泵进行最终检验时，未能按规定执行某些步骤，对已经放行的相关产品，生产商不能排除未符合产品标准的注射泵在临床被使用的潜在风险。生产商已确定受影响产品的范围，决定对相关产品进行额外的最终控制检验以消除隐患。贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对其代理的注射泵（注册证号：国械注进20152142775）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2022年01月13日
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沪药监械主召2021-018 上海光电医用电子仪器有限公司报告，由于涉及产品因由于ORG-9100（K）的软件故障，与中央监护工作站（CNS-6201）配合使用时，2021年1月1日之后在CNS-6201上不显示心率失常回顾数据、ST段回顾数据，而是变换成19…
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泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品未获得相关地区的上市批准，却销往相关地区的问题，生产商箭牌国际公司Arrow International, Inc.对主动脉内球囊反搏导管及附件 Intra-Aortic Balloon…
安徽弋尚纺织科技有限公司对一次性使用医用口罩主动召回 安徽弋尚纺织科技有限公司报告：批号为2020001的一次性使用医用口罩经抽检不合格。安徽弋尚纺织科技有限公司对其生产的批号2020001的一次性使用医用口罩主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批…
