贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司对注射泵)主动召回

沪药监械主召2022-003

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司报告,由于生产商在内部质控过程发现一位操作人员在对拟召回的注射泵进行最终检验时,未能按规定执行某些步骤,对已经放行的相关产品,生产商不能排除未符合产品标准的注射泵在临床被使用的潜在风险。生产商已确定受影响产品的范围,决定对相关产品进行额外的最终控制检验以消除隐患。贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司对其代理的注射泵(注册证号:国械注进20152142775)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2022年01月13日

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