通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司对核磁共振系统等主动召回

沪药监械主召2022-013

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,由于涉及产品如果在磁体失超期间将致冷剂气体排入MR室,可能会导致室内缺氧,如果通风不善,可能会造成安全问题,通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司对其生产的核磁共振系统;核磁共振成像系统;磁共振成像系统;正电子发射磁共振成像系统(注册证号:国药管械(进)字99第0819号;国药管械(进)字2000第0721号;国食药监械(进)字2005第3303088号;国食药监械(进)字2005第3281478号;国食药监械(进)字2005第3281390号;国食药监械(进)字2014第3280205号;国食药监械(进)字2012第3544702号;国食药监械(进)字2007第3281457号;国食药监械(进)字2007第3281719号;国食药监械(进)字2011第3282957号;国食药监械(进)字2007第3281458号;国食药监械(进)字2011第3282956号;国械注进20153283973;国食药监械(进)字2013第3281201号;国械注进20153280775;国械注进20153060775;国食药监械(进)字2010第3283351号;国械注进20143285313;国械注进20153282147;国械注进20193060218;国械注进20173281548;国食药监械(进)字2006第3281227号(更);国械注进20193060534;国械注进20153333982;国械注进20153063982)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2022年02月09日

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