施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在刀头失效日期不正确导致无法使用的问题。生产商美国健尔有限公司ArthroCare Corporation对等离子手术设备Werewolf Coblation System（注册证编号：国械注进20213010371）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2022年7月18日
本站基于学习/交流相关知识为目的，内容转自网络，如有侵权请联系或留言予以屏蔽/删除内容
近日，我市医疗器械生产企业北京朗视仪器股份有限公司生产的第三类创新医疗器械“耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备”通过国家药监局注册审批。 该产品由大视野成像系统、小视野成像…
为进一步落实党中央、国务院关于京津冀协同发展的决策部署，推动京津冀药物临床试验机构监管协同发展，2022年8月12日，北京市药监局、天津市药监局、河北省药监局首次联合举办京津冀…
为推动落实《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2021年-2023年）》，进一步激发我市生物医药产业创新活力，促进我市生物医药领域研发能力持续提升，近日，市药监局、市科委中关…
2022年化妆品生产企业飞行检查工作紧密结合年度专项整治行动，在排查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥重要作用。 一是坚持重点突出。明确检查对象及检查要点，对投诉举报、…
7月 “全国医疗器械安全宣传周”期间，北京市药品不良反应监测中心紧紧围绕“安全用械 共治共享”的宣传周活动主题，开展医疗器械普法宣传进企业活动。 活动期间，北京市药品不良反…
近日，我市医疗器械生产企业全景恒升（北京）科学技术有限公司生产的第三类创新医疗器械“一次性使用血管内成像导管”通过国家药监局注册审批。 一次性使用血管内成像导管由外鞘管、成…
按照药品安全专项整治督查方案要求，6月22日，市药监局党组书记于海波同志带队对东城区、西城区、朝阳区，以及市药监局第一分局专项整治工作进行督导，了解各单位在药品安全专项整治中的…
近日，我市医疗器械生产企业北京博辉瑞进生物科技有限公司生产的第三类创新医疗器械“吻合口加固修补片”通过国家药监局注册审批。 吻合口加固修补片共包含管状型、平片型、圆型。管状…
为进一步提升本市医疗器械企业、医疗机构和医疗器械监管部门对医疗器械注册相关政策的准确理解，确保新版《医疗器械监督管理条例》及相关配套制度文件顺利实施，2022年6月30日，市药…
《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）是国务院办公厅印发的首个专门针对药品监管能力建设的政策文件，体现了党中央、国务院对药品监管工作的高度重视，是推…
