梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在使用本产品时产生低估结果，低估结果影响临床诊断的问题。生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对游离甲状腺素测定试剂盒（酶联荧光法）VIDAS FT4 (FT4N)（国械注进20182402510）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2022年8月10日
附件3-2（企业召回报表)生物梅里埃法国股份有限公司附件.pdf
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贝乐（广州）智能信息科技股份有限公司生产的红外体温计，生产批号为210120B10，经抽检发现不符合标准规定，贝乐（广州）智能信息科技股份有限公司决定发起主动召回。 贝乐（广州）智能信息科技股份有限公司对其生产的红外体温计（注册证号：粤械注准20202…
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在标签/合规性的问题，生产商Medtronic Inc. 美敦力公司对植入式除颤电极导线Defibrillation Lead（注册证号：国械注进20173217262）主动召回。召回级别为…
库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在不透射线标记位置错误的问题，生产商库克公司Cook Incorporated对血管鞘Flexor Check-Flo Introducer Sets（注册证号：国械注进201730314…
河北宝塔医疗器械有限公司报告：由于包装不符合规定，河北宝塔医疗器械有限公司对其生产的医用口罩（注册号：冀械注准20172640242）和医用防护口罩（注册号：冀械注准20172640241）进行主动召回，召回级别为三级召回；涉及产品的型号、规格及批次等详细信息…
沪药监械主召2021-182 德尔格医疗设备（上海）有限公司报告，由于涉及产品SW1.01版的Atlan麻醉系统在以下通气模式下（PC – CMV、PC – SIMV、PC – SIMV / PS、VC – CM…
沪药监械主召2021-029 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，2020年08月，生产企业针对真空阀漏水问题发布产品召回，在实施过程中发现召回行动未达到预期目的。本着对客户负责，维护产品使用安全、有效，经生产企业评估后决定停止该区域纠正，并对其生产的人工心肺…
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美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在在支架移植物部署期间，不透射线标记键有可能会从移植物覆盖组件的远端脱离的问题。生产商美敦力公司Medtronic Inc.对覆膜支架系统Endurant II Stent Graft Sy…
强生视力健商贸（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次部分产品存在没有达到包装密封性测试标准的问题，生产商强生视力健公司Johnson & Johnson Vision Care Inc.对软性角膜接触镜ACUVUEVITATM Brand…
麦瑞通医疗器械（北京）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品设计变更后，止血阀的旋转器Y阀体之间存在内部间隙，导丝可能被夹住，从而使导丝推进困难的问题，生产商Merit Medical Systems,Inc.对充盈压力泵系统Basix T…
