雪力纤维光学有限公司Schoelly Fiberoptic GmbH对硬性纤维乳腺内窥镜主动召回

  雪力(广州)内窥镜技术有限公司报告,雪力纤维光学有限公司Schoelly Fiberoptic GmbH生产的硬性纤维乳腺内窥镜,生产批号为202204。在检查时发现,销售的硬性纤维乳腺内窥镜部件不齐全,不视为完整的医疗器械产品进行销售。注册证结构组成一栏标注“产品由内窥镜、镜鞘、操作手柄(手动)组成”,但销售的产品中缺少部件“操作手柄(手动)”。操作手柄(手动)用于缩短乳管镜的长度,缺少该部件并不影响产品整体使用的安全有效性。目前尚未发现由于该问题而造成的患者伤害的不良事件。雪力纤维光学有限公司Schoelly Fiberoptic GmbH决定发起主动召回。

  雪力纤维光学有限公司Schoelly Fiberoptic GmbH对其生产的硬性纤维乳腺内窥镜(注册证号:粤械注进20172061597 生产批号为202204)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

  2022年8月15日

  雪力召回报告表.pdf

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