史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在外部标签上的信息和包装里的产品不匹配的问题。生产商美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc对肘关节系统—桡骨小头关节头系统EVOLVE Modular Radial Head System-Implants（注册证编号：国械注进20143136162）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2022年9月7日
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柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品出现钉匣不完全击发问题，生产商柯惠有限责任公司 Covidien llc对其生产的一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉匣（国械注进20223010142）主动召回。召回级别为二级召回。…
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品标签信息错误的问题。生产商InterVascular SAS 英特尔凡斯柯拉有限公司对人造血管Vascular Prostheses（注册证编号：国械注进20183461812）主…
河北宝塔医疗器械有限公司报告：由于包装不符合规定，河北宝塔医疗器械有限公司对其生产的医用口罩（注册号：冀械注准20172640242）和医用防护口罩（注册号：冀械注准20172640241）进行主动召回，召回级别为三级召回；涉及产品的型号、规格及批次等详细信息…
西门子医疗系统有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在使用特定版本进行头部扫描时，图像质量有降低的潜在风险的问题，生产商Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司对X射线计算机体层摄影设备X-ray equipment f…
沪药监械主召2021-160 强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于Ethicon Endo-Surgery, LLC 爱惜康内镜外科器械有限责任公司收到超声高频外科集成系统超声刀头产品相关的一起投诉（中国境外），经调查，特定批次可能有少量产品内部塑料件损坏，…
沪药监械主召2021-178 上海英诺伟医疗器械有限公司报告，因输尿管支架管（型号：IVX-UT-01-472610，批号：201214-UT）的固定强度检验结果不符合其技术要求中规定的标准。上海英诺伟医疗器械有限公司对其生产的输尿管支架管（批号：201214…
沪药监械主召2021-103 上海光电医用电子仪器有限公司报告，由于涉及产品因上市的心电图机ECG-2360的软件发布版本号是02，与产品注册时的软件发布版本01不一致（两个版本的软件之间没有产品功能、性能方面的差异，仅是版本标记错误）等问题，上海光电医用电子…
沪药监械主召2021-168 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于涉及产品因已穿刺的高敏肌钙蛋白I测定试剂使用中可能会产生携带污染等问题，贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法)（注册证号：国械注进20202400025）…
碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在管路受损或在使用期间从管路中渗出血液的问题。生产商碧迪公司Becton Dickinson and Company对按键回弹式采血器Push Button Blood Collectio…
沪药监械主召2021-077 飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品因设备型号为M3002A的 IntelliVue X2病人监护仪，型号为M8102A 的IntelliVue MP2病人监护仪和型号为M8105A/ M8105AS的 IntelliVu…
