赛默飞世尔科技（中国）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在鉴定板条的NO3孔内存在了阳性反应，而非产品技术要求的阴性的问题。生产商睿酶公司Remel Inc.对非发酵革兰氏阴性菌鉴定板条RapID NF Plus System（注册证编号：国械注进20152402797）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2022年9月7日
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沪药监械主召2021-155 康蒂思（上海）医疗器械有限公司报告，由于涉及产品因根据Cordis美国总公司提供的信息， 工厂在质检过程中发现球囊内部有异物，经过核实，确定是供应商提供的球囊保护套管受到异物污染，总共有35个批号的球囊产品受到影响，其中有17个批…
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在刀头失效日期不正确导致无法使用的问题。生产商美国健尔有限公司ArthroCare Corporation对等离子手术设备Werewolf Coblation System（注册…
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在标签错误的问题。生产商优诺医疗股份有限公司Unomedical a/s对胰岛素泵用一次性输注管路和针头Infusion Set（注册证编号：国械注进20163141282、国械注进2017…
广州市一杰医疗科技有限公司发现其生产产品医用超声耦合剂说明书的临床用途表述有误，不符合《医用超声耦合剂》（YY0299-2016）产品分类和用途要求，可能误导临床医生对医用超声耦合剂的正确使用，可能引起患者感染风险，广州市一杰医疗科技有限公司决定发起主动召…
沪药监械主召2021-153 上海光电医用电子仪器有限公司报告，由于涉及产品因在2021年度的国家抽查检验中，发现本产品因没有电源电压等相关标识及没有实时显示颅骨热指数（TIC），不符合GB 9706.1-2007和GB 9706.9-2008的要求，需要实施…
瑞士哈美顿医疗公司上海代表处报告，由于涉及特定型号、特定批次产品软件问题，在水罐无水的情况下会出现水位过低报警，生产商HAMILTON MEDICAL AG对呼吸湿化器（注册证号：国械注进20152543372）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规…
安徽瑞康药业有限公司报告：批号为20200508的远红外消炎止痛贴经抽检不合格。安徽瑞康药业有限公司对其生产的批号20200508的远红外消炎止痛贴主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》 附件：…
广州迪克医疗器械有限公司报告，该公司对其生产的一次性使用套管穿刺器实施主动召回处理，召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：广州迪克医疗器械有限公司-召回事件报告表.pdf
沪药监械主召2021-168 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于涉及产品因已穿刺的高敏肌钙蛋白I测定试剂使用中可能会产生携带污染等问题，贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法)（注册证号：国械注进20202400025）…
沪药监械主召2022-003 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司报告，由于生产商在内部质控过程发现一位操作人员在对拟召回的注射泵进行最终检验时，未能按规定执行某些步骤，对已经放行的相关产品，生产商不能排除未符合产品标准的注射泵在临床被使用的潜在风险。生产商已确定…
