施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品标签错误的问题。生产商Smith & Nephew, Inc.美国施乐辉有限公司对全膝系统Genesis II Total Knee System（注册证编号：国械注进20153463638）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2022年9月7日
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沪药监械主召2021-043 强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于初步用户使用情况显示，将扩张器或其他器械引入VIZIGO 导引鞘管时，止血阀移位的投诉量高于预期，止血阀移位可能造成患者轻微出血，非常极端情况下进气可能导致空气栓塞，但目前未收到此类或其他严重…
雅培贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在标签缺少所需的产品许可号码的问题，生产商美国雅培公司Abbott Laboratories对甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）ARCHITECT Anti-Tg Reag…
康维德（中国）医疗用品有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品内包装中可能包含错误产品，即内包装应为方形敷料而不是泪滴形敷料的问题，生产商康维德股份有限公司ConvaTec Inc.对水胶体敷料DuoDERM? CGF? Control Ge…
山东冠龙医疗用品有限公司报告，由于抽检中发现红绿蓝光辅通量比不符合要求等原因，山东冠龙医疗用品有限公司对其生产的医用冷光源（注册证号：鲁械注准20162060424）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 …
东莞市众以科技有限公司生产的医用外科口罩，生产批号为20210304，经抽检发现不符合标准规定，东莞市众以科技有限公司决定发起主动召回。 东莞市众以科技有限公司对其生产的医用外科口罩（注册证号：粤械注准20202142049）生产批号为20210304…
沪药监械主召2021-100 雅培贸易（上海）有限公司报告，由于血气生化多项测试卡片（干式电化学法）卡片型号：EG7+、CG4+、G3+、EC8+和6+包装盒上获国家药品监督管理局批准版本的说明书中存在个别技术错误问题，雅培贸易（上海）有限公司对其生产的血气生…
雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，由于可能存在的器械故障，会对部分特定序列的Zenex、Assurity和Endurity起搏器产品产生影响。生产商St. Jude Medical Cardiac Rhythm Manage…
上海光电医用电子仪器有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在嵌入式软件的某个特定版本无法正确识别来自组合使用的主机所发出的信息的问题，生产商日本光电工业株式会社日本光電工業株式会社对病人监护仪ベッドサイドモニタ（注册证号：国械注进20173070…
江苏柯伦迪医疗技术有限公司报告，该企业生产的全自动生化分析仪铭牌标识错误，不影响仪器检测性能，现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》
