瑞毅医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在外包装盒上加贴了一个错误的植入物大小的标签的问题。生产商美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc对小骨关节植入物Swanson Small Joint Orthopedic Implants（注册证编号：国械注进20143136168）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2022年9月7日
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马尼（北京）贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在在日本国归类为“电动式齿科用锉”的钢及镍钛质机用根管器械マニーNRTファイル的产品中，规格为“NRT-GPR”的产品记载具有“电动式齿科用螺旋状去除器”的使用目的，但将该规格产品作为“电动式…
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于夹钳头端断裂问题，注册人敦力公司Medtronic,Inc.对外科消融系统附件The Accessories of Cardioblate Surgical Ablation System（注册证编号：国械注进20173…
沪药监械主召2021-019 上海光电医用电子仪器有限公司报告，由于涉及产品因由于多通道遥测信号接收器ORG-9100（K）的软件故障：与中央监护系统（CNS-9101）配合使用时，2021年1月1日之后在中央监护系统上不显示心率失常回顾数据、ST段回顾数据，…
明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，自动排气阀/除泡器存在制造问题，生产商3M公司，3M医疗产品事业部3M Company，3M Health Care对血液液体升温仪用一次性器械Blood/Fluid Warme…
沪药监械主召2021-153 上海光电医用电子仪器有限公司报告，由于涉及产品因在2021年度的国家抽查检验中，发现本产品因没有电源电压等相关标识及没有实时显示颅骨热指数（TIC），不符合GB 9706.1-2007和GB 9706.9-2008的要求，需要实施…
沪药监械主召2021-182 德尔格医疗设备（上海）有限公司报告，由于涉及产品SW1.01版的Atlan麻醉系统在以下通气模式下（PC – CMV、PC – SIMV、PC – SIMV / PS、VC – CM…
梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在校准品RFV值高出可接受范围的问题，生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDASCMV IgM (CMVM)（…
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在标签错误的问题。生产商优诺医疗股份有限公司Unomedical a/s对胰岛素泵用一次性输注管路和针头Infusion Set（注册证编号：国械注进20163141282、国械注进2017…
沪药监械主召2021-008 罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断总部近期收到一起针对cobas 8000系列分析仪的客户反馈，报告了系统由于软件原因停止了对条形码样本的检测，并失去了部分实用程序的设置。对于cobas pro整合解决方案，自全球发布以来…
