欧弗得（上海）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存储在2~8℃的验证温度范围之上，超过了初始实时稳定性研究中应力测试支持的时间。生产商牛津免疫技术有限公司Oxford Immunotec Ltd .对结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（免疫斑点法）T-SPOT.TB、样本密度分离液（注册证编号：国械注进20143405783；备案号：国械备20170503号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2022年11月14日
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瑞毅医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在生产日期和有效日期错误的问题，生产商美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc.对小骨骨折固定系统DARCO Plating System（注册…
飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在更换冷却装置（CLU）时使用了前一个冷却装置的紧固件，导致一台冷却装置（CLU）从CT扫描架固定位置脱出的问题，生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems …
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品标签错误的问题。生产商Smith & Nephew, Inc.美国施乐辉有限公司对全膝系统Genesis II Total Knee System（注册证编号：国械…
万睿视影像设备（中国）有限公司报告，该企业内部检测发现其所生产的X射线管组件标签上的注册证编号及产品技术要求编号末位数字打印错误，不影响产品的安全及性能。现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报…
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瑞毅医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在包装内产品不正确的问题，美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc.对全踝系统INBONE Total Ankle System（注册证编号：国…
沪药监械主召2021-157 罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及产品因在极少数情况下，密封纸盒中的试纸筒在运输过程中可能出现意外开启的情况，现有的产品说明书对于如何处理密封纸盒内意外开启的试纸筒缺乏充分的指导。罗氏诊断产品（上海）有限公司对其销售的血糖…
波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品标签错误，生产商白康帝英国有限公司Biocompatibles UK Limited对栓塞微球Drug Delivery Embolisation System（注册证号：国械注进2019…
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在用户误踩车架和呼吸机多种组合报警的问题。生产商迈柯唯重症监护有限公司 MAQUET CRITICAL CARE AB对呼吸机ventilator systems（注册证编号：国械注进2…
安徽宜美健医疗用品有限公司报告：批号为20201208的一次性使用医用口罩经抽检不合格。安徽宜美健医疗用品有限公司对其生产的批号20201208的一次性使用医用口罩主动召回，召回级别为三级。涉及型号、规格及批次等…
