康维德（中国）医疗用品有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在硅背衬纸难以移除的问题。生产商康维德股份有限公司 ConvaTec Inc.对造口袋Esteem+ One Piece Drainable Ostomy Pouch（备案号：国械备20190930号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2022年11月14日
本站基于学习/交流相关知识为目的，内容转自网络，如有侵权请联系或留言予以屏蔽/删除内容
沪药监械主召2021-155 康蒂思（上海）医疗器械有限公司报告，由于涉及产品因根据Cordis美国总公司提供的信息， 工厂在质检过程中发现球囊内部有异物，经过核实，确定是供应商提供的球囊保护套管受到异物污染，总共有35个批号的球囊产品受到影响，其中有17个批…
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在由于加工失误，导致工具无法与钻头适配器正确连接的问题，Smith & Nephew Orthopaedics Ltd.对髋关节手术器械 BIRMINGHAM HIP Ma…
罗氏诊断产品(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在密封盒中的试纸筒在运输过程中可能出现意外开启的情况的问题，生产商Roche Diagnostics GmbH对血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） Accu-Chek Aviva test str…
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在备用组件与原装组件电压输入最大值差异导致主机系统控制器模块的电压规格不足。另外，系统控制器模块中的瞬态电压尖峰会引起DC-DC转换器和D88二极管故障的问题。生产商Medtronic In…
饶平县绿康生物科技有限公司生产的一次性使用医用口罩（疫情应急产品），生产批号为20200803，经抽检发现不符合标准规定，饶平县绿康生物科技有限公司决定发起主动召回。 饶平县绿康生物科技有限公司对其生产的一次性使用医用口罩（疫情应急产品）（注册证号：粤…
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品标签信息错误，标签显示螺钉为全螺纹，但实物为部分螺纹的问题，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对空心螺钉系统Large Cannula…
康维德（中国）医疗用品有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在造口底盘分层或粘胶边缘撕裂的问题。生产商康维德股份有限公司 ConvaTec Inc.对造口底盘 Skin Barrier（备案凭证编号：国械备20200110）主动召回。召回级别为三…
沪药监械主召2020-078（更2） 罗氏诊断产品（上海）有限公司报告：本报告是沪药监械主召2020-078（更1）召回报告的更新，根据内部调查和客户投诉显示，批号为416245，464449，483123和504743的糖类抗原19-9测定试剂盒（电化学发光…
沪药监械主召2021-082 医科达（上海）医疗器械有限公司报告，由于识别出磁共振引导放射治疗系统叠加在2D MR放映影像上用于可视运动监测的2D轮廓的计算可能有误，决定主动召回磁共振引导放射治疗系统。召回级别为二级。本次行动所涉及产品的型号、规格及批次等详细…
广东博奥康医疗科技有限公司(注：现更名为“广东名立医疗科技有限公司”)生产的一次性使用医用口罩，生产批号为20210104、20220104，经检查发现产品口罩带与口罩体连接点处的断裂强力不足10N及个别口罩通气阻力大于49Pa/cm2,不符合粤械注准20…
