柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，在运输至巴西过程中，外包装被液体浸湿。生产商Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular对微导管Echelon™ Micro Catheter（注册证编号：国械注进20173777171）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2022年11月14日
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贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司报告，该企业发现雌二醇补充剂在药物未代谢完全的情况下可能会使样本中的雌酮和雌酮-3-硫酸盐的浓度显著增高，对含有高浓度雌酮和雌酮-3-硫酸盐的样本使用雌二醇检测试剂盒（化学发光法）测定时…
赛默飞世尔科技（中国）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在鉴定板条的NO3孔内存在了阳性反应，而非产品技术要求的阴性的问题。生产商睿酶公司Remel Inc.对非发酵革兰氏阴性菌鉴定板条RapID NF Plus System（注册证编号：国…
沪药监械主召2021-037 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，自2019年7月以来，全球总计发生8起关于980呼吸机电池组过热或电池组发生热损伤的事件报告（电池组的全球安装量超过45000个），计划对所有980呼吸机发布软件更新版本以解决该问题。柯惠…
碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在包装密封不严的问题，生产商碧迪公司Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.对一次性使用防针刺伤型静脉留置针BD Nexiva™ Cl…
沪药监械主召2021-135 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，由于部分VITROS3600全自动免疫分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪在服务访问后，可能会因人员疏忽保留允许用户使用过期试剂和校准品的配置等问题，Ortho-Clinica…
强生视力健商贸（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次部分产品存在没有达到包装密封性测试标准的问题，生产商强生视力健公司Johnson & Johnson Vision Care Inc.对软性角膜接触镜ACUVUEVITATM Brand…
库博光学产品贸易（上海）有限公司报告，由于使用供应商误发未经批准的高密度聚乙烯（HDPE）等级材料制造的瓶体，库博光学制造有限公司CooperVision Manufacturing Ltd.对隐形眼镜护理液Multi-purpose solution（注…
沪药监械主召2021-028 雅培贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品因 雅培发现部分Alinity i甲型肝炎病毒IgG抗体校准品内瓶被错误地贴上了人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定校准品的标签，错误标签涉及的批号为21292BE01。受影响的校准品可能出…
潜山县天虹卫生材料有限公司报告：批号为210113的一次性使用医用口罩经抽检不合格。潜山县天虹卫生材料有限公司对其生产的批号为210113的一次性使用医用口罩主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等…
广东省华盈医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩，生产批号为20210203，经抽检发现不符合标准规定，广东省华盈医疗器械有限公司决定发起主动召回。 广东省华盈医疗器械有限公司对其生产的一次性使用医用口罩（注册证号：粤械注准20202141363）生…
