梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在潜在超温问题。生产商生物梅里埃美国股份有限公司bioMerieux, Inc.对革兰氏阳性细菌鉴定卡VITEK 2 Gram-Positive Identification card(VITEK 2 GP Test Kit)（注册证编号：国械注进20162402447）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2022年11月14日
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美中互利（北京）国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在从制定范围以外的高度跌落，特定批次的corpuls3SLIM除颤起搏单元（设备编号04301）在极少数情况下可能由于冲击造成无法启动治疗的问题，生产商GS Elektromedizi…
广州爱芯达电子有限公司生产的臂式电子血压计，生产批号为20200615，经抽检发现不符合标准规定，广州爱芯达电子有限公司决定发起主动召回。 广州爱芯达电子有限公司对其生产的臂式电子血压（注册证号：粤械注准20172200699）生产批号为2020061…
波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在因低压电容器而导致电池提前耗竭的可能性升高的问题，生产商Boston Scientific Corporation对皮下植入式心律转复除颤器 Subcutaneous Implant…
广州迪克医疗器械有限公司报告，该公司对其生产的一次性使用套管穿刺器实施主动召回处理，召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：广州迪克医疗器械有限公司-召回事件报告表.pdf
凯杰企业管理（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在若使用2D条形码集成功能并连续加载样品时会出现样本ID分配错误的问题，生产商凯杰德国对全自动核酸提取纯化仪 Fully Automatic Sampal Preparation Syst…
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于夹钳头端断裂问题，注册人敦力公司Medtronic,Inc.对外科消融系统附件The Accessories of Cardioblate Surgical Ablation System（注册证编号：国械注进20173…
蔡司科技（苏州）有限公司报告，该企业型号为Axioscope 5 TL和Axioscope 5-TL的生物显微镜，中文标签上标注的产品型号错误，不影响设备安全与性能，现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器…
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《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款规定医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表。其中，医疗器械召回事件报告表的“识别信息（如批号）”栏是指能够明确判定产品是否归于召回范围之内的…
