奥林巴斯贸易(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在说明书参数与注册登记时不一致的问题。生产商奥林巴斯医疗株式会社对纤维支气管内窥镜軟性気管支鏡、纤维鼻咽喉镜軟性鼻咽喉鏡（注册证编号：国械注进20182222197、国械注进20182062576）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2022年11月14日
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沪药监械主召2021-168 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于涉及产品因已穿刺的高敏肌钙蛋白I测定试剂使用中可能会产生携带污染等问题，贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法)（注册证号：国械注进20202400025）…
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佛山市美客医疗科技有限公司发现其生产产品小型医用制氧机说明书保险丝标识项内容印刷有误，需要更换说明书。佛山市美客医疗科技有限公司决定发起主动召回。 佛山市美客医疗科技有限公司对其生产的小型医用制氧机（注册证号：粤械注准20162541548）主动召回。…
沪药监械主召2021-039 西门子医疗系统有限公司报告，西门子发现使用VA11A软件的ACUSON Sequoia超声系统存在一个安全问题：超声系统通常会将平均囊直径(MSD)和妊娠囊直径(GSD)的平均值纳入预产期(EDD)计算当中。这可能导致EDD不正确…
沪药监械主召2022-004 美敦力（上海）管理有限公司对特定型号和批次的神经监测气管插管（注册证号：国械注进20173666541）主动召回，召回级别为二级。美敦力收到客户投诉，神经监测气管插管在使用过程中有以下问题：患者插管后，难以立即通过NIM主机上的电…
通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在在介入手术时，若使用SmartStep选件，可能显示错误的剂量的问题，生产商通用电气医疗系统有限公司GE Medical systems,LLC对全身X射线计算机断层扫描系统…
沪药监械主召2021-029 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，2020年08月，生产企业针对真空阀漏水问题发布产品召回，在实施过程中发现召回行动未达到预期目的。本着对客户负责，维护产品使用安全、有效，经生产企业评估后决定停止该区域纠正，并对其生产的人工心肺…
北京捷通康诺医药科技有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装错误的问题，生产商Biocomposites Ltd对硫酸钙人工骨（注册证号：国械注进20173466999）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械…
广州阳普医疗科技股份有限公司报告，该公司对其生产的一次性使用静脉采血针实施主动召回处理，召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：广州阳普医疗科技股份有限公司召回事件报告表.pdf
