史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在导引导管产品头端弯曲形状错误的问题。生产商Boston Scientific Corporation 波士顿科学公司对导引导管Guider Softip XF Guide Catheter（注册证编号：国械注进20183661637）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2022年11月14日
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西门子医疗系统有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在系统错报的问题。生产商西门子医疗有限公司Siemens Healthcare GmbH对血流动力学和电生理记录系统Hemodynamic and Electrophysiological Re…
厦门敏生医疗科技有限公司报告，由于一次使用采血针（手指用）（批号：20210601）外包装盒注册证号印刷错误，外包装盒注册证号“闽械注准20152220157”印刷成延续前“闽械注准20152410157”。企业对其该批次产品实施主动召回，召回级别为三级。涉及…
江苏英诺华医疗技术有限公司报告，该企业收到客户反馈，一次性使用病毒采样管中的保存液超技术要求，现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》
沪药监械主召2021-152 可丽博（上海）眼镜有限公司报告，由于涉及产品因最小无菌包装不合格等问题，可丽博（上海）眼镜有限公司对其经营的软性亲水接触镜（注册证号：国械注进20153221203）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见…
南昌澳美医疗器械有限公司、江西顺医科技有限公司、南昌市奥康医疗器械有限公司、南昌千祥医疗器械有限公司等4家公司主动召回不符合产品技术要求医疗器械。 附件：1、医疗器械召回事件报告表.pdf &…
雅培贸易(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在发往越南批次的激发液外盒上缺失越南的特定标签的问题，生产商雅培爱尔兰诊断公司对激发液 ARCHITECT TRIGGER SOLUTION（备案凭证编码：国械备20150075号）主动召回。…
沪药监械主召2021-038 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，由于涉及产品因因受到新MgCO3批次的比较方法影响，从GEN 26的VITROS铁测定干片（速率法）开始，VITROS TIBC的性能将会发生负偏移改变，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对…
飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，该企业发现X射线管组件中存在标签标识错误，不影响设备临床使用，现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在将错误标记的DVRASL板当作DVRAR或DVRASR的问题。生产商Biomet Trauma 邦美创伤公司对锁定金属接骨板系统DVR and F3 Plate Systems（注册…
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在无法正常重启的问题，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对植入式脑深部神经刺激器（注册证编号：国械注进20223120364）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等…
