巴德医疗科技（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，在乳房旋切穿刺针端发现了异物，生产商Bard Peripheral Vascular, Inc.对乳房旋切穿刺针及配件Breast Biopsy Probe（注册证编号：国械注进20173016309）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2022年12月16日
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美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，MMT-503EU遥控器存在潜在安全漏洞的问题。生产商美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed对胰岛素注射泵Insulin Pump（注册证号：国械注进20173141951）主动召…
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在从包装中取出后，在缝合针上发现泡沫或胶水残留的问题，贝朗医疗西班牙股份公司B.Braun Surgical SA对可吸收外科缝线Monosyn Synthetic absorbabl…
沪药监械主召2021-156 上海应手医疗器械有限公司报告，由于涉及产品未在产品中包装上标识产品贮存环境条件，2021年7月我司内审发现留样产品中包装未标注产品温湿度贮存环境条件，与使用说明书内容不符。按照国家法规要求，我公司主动召回产品。上海应手医疗器械有限…
贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司报告，由于注册人发现部分批次产品的降解测试结果不符合要求，注册人贝朗医疗西班牙股份公司B.Braun Surgical SA对带针可吸收外科缝线Absorbable Surgical Suture（注册证编号：国械注进201…
山东冠龙医疗用品有限公司报告，由于抽检中发现红绿蓝光辅通量比不符合要求等原因，山东冠龙医疗用品有限公司对其生产的医用冷光源（注册证号：鲁械注准20162060424）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 …
沪药监械主召2021-083 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告，由于涉及产品因气囊无法充盈等问题，泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司对其生产的一次性使用无菌气管插管 Tracheal Tube（注册证号：国械注进20192081715）主动召回。召回级别…
茂名市江源乳胶制品有限公司生产的天然胶乳橡胶避孕套，生产批号为71005A1，因该批次部分产品针孔性能存在质量缺陷和安全隐患，不符合标准规定，茂名市江源乳胶制品有限公司决定发起主动召回。 茂名市江源乳胶制品有限公司对其生产的天然胶乳橡胶避孕套（注册证号…
深圳市理邦精密仪器股份有限公司生产的病人监护仪附件-IBP电缆（B.Braun接口），型号为01.57.471835012，01.57.471835013，01.57.471836013，经抽检发现，病人监护仪附件-IBP电缆在与B.Braun一次性使用血…
索灵诊断医疗设备(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在磁微粒可能无法正常混匀的问题，生产商灵诊断（美国）有限公司DiaSorin Inc.对25-羟基总维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）LIAISON® 25 OH Vitamin…
库克(中国)医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在穿刺针内部或外部有铁锈的问题。生产商Cook Incorporated 库克公司对房间隔穿刺针（注册证号：国械注进20143155640）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及…
