徕卡显微系统（上海）贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在试剂批号和有效日期分配有误，并且产品的实际浓度低于标签上的标示浓度的问题，生产商徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd对bcl-6抗体试剂（免疫组织化学） Bond Ready-to-Use Primary Antibody Bcl-6 (LN22)（备案号：国械备20180889号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
附件6-2（企业召回报表)徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司附件.pdf
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麦瑞通医疗器械（北京）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品设计变更后，止血阀的旋转器Y阀体之间存在内部间隙，导丝可能被夹住，从而使导丝推进困难的问题，生产商MERIT MEDICAL SYSTEMS,INC对血管成型术用套件Angiopl…
《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款规定医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表。其中，医疗器械召回事件报告表的“识别信息（如批号）”栏是指能够明确判定产品是否归于召回范围之内的…
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在由于加工失误，导致工具无法与钻头适配器正确连接的问题，Smith & Nephew Orthopaedics Ltd.对髋关节手术器械 BIRMINGHAM HIP Ma…
汕头市润康医疗用品有限公司报告，该公司对其生产的产科手术包实施主动召回处理，召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：汕头润康产科手术包召回事件报告表.pdf
强生视力健商贸（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次部分产品存在没有达到包装密封性测试标准的问题，生产商强生视力健公司Johnson & Johnson Vision Care Inc.对软性角膜接触镜ACUVUEVITATM Brand…
沪药监械主召2021-016 赛默飞世尔科技（中国）有限公司报告， 其“全自动微生物鉴定和药敏分析系统”产品现有的电源箱内使用的电压设定开关是用于125V交流电条件的，而非指定的额定电压250V。这一问题可能引起电源箱内保险丝熔断，有导致诊断延迟的潜在可能，但…
麦瑞通医疗器械（北京）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在标记的针尖曲率可能与实际的针尖曲率不符的问题。生产商美国麦瑞通医疗设备有限公司对房间隔穿刺针（注册证号：国械注进20193031836）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批…
饶平县绿康生物科技有限公司生产的一次性使用医用口罩（疫情应急产品），生产批号为20200803，经抽检发现不符合标准规定，饶平县绿康生物科技有限公司决定发起主动召回。 饶平县绿康生物科技有限公司对其生产的一次性使用医用口罩（疫情应急产品）（注册证号：粤…
青岛信义元工贸有限公司报告，由于产品抗静电性不符合技术要求等原因，青岛信义元工贸有限公司对其生产的医用一次性防护服（注册证号：鲁械注准20212140543）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 &nbs…
施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在由于制造处理错误导致表面损坏的问题，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对全膝关节系统-锆铌合金股骨髁Total Knee System-Ox…
