欧弗得（上海）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在试剂盒标签中产品有效期错误的问题，生产商牛津免疫技术有限公司Oxford Immunotec Ltd .对结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（免疫斑点法）T-SPOT.TB（注册证编号：国械注进20143405783）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2022年12月16日
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巴德医疗科技（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，在乳房旋切穿刺针端发现了异物，生产商Bard Peripheral Vascular, Inc.对乳房旋切穿刺针及配件Breast Biopsy Probe（注册证编号：国械注进201730…
雅培贸易（上海）有限公司报告，由于考虑到产品扫描检测仪部件的锂离子电池存在膨胀，过热或者极少情况下发生起火的潜在风险，生产商英国雅培糖尿病护理公司Abbott Diabetes Care Inc.对扫描式葡萄糖监测系统Flash Glucose Monit…
康维德（中国）医疗用品有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在FUT生产线（CvT,MCH）上生产的造口袋的盖子和袋子本身连接处泄露的问题，生产商ConvaTec Limited对两件式造口袋 Two-piece ostomy pouch（备案凭…
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，在运输至巴西过程中，外包装被液体浸湿。生产商Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular对微导管Echelon™ Micro Cathe…
沪药监械主召2021-033 百特医疗用品贸易（上海）有限公司报告，百特发现Prismaflex的自动复位系统泵管路相关的质量故障有增加趋势，是由于泵中的管路的性能存在退化，这可能会导致在预充或治疗期间的系统自检期间和之后出现相关警报情况，重复警报引发治疗中断…
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在次级包装（外盒包装）的标签上的产品型号和UDI-DI编码信息缺失，但产品初级包装的标签信息是完整的问题，生产商B.BRAUN MEDICAL 贝朗医疗法国有限公司对植入式给药装置及其…
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，在软件部分中对系统日志最后一页的解析码存在问题，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对脑深部神经刺激器医生程控仪Clinician Programmer System for DBS …
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在在支架移植物部署期间，不透射线标记键有可能会从移植物覆盖组件的远端脱离的问题。生产商美敦力公司Medtronic Inc.对覆膜支架系统Endurant II Stent Graft Sy…
