索灵诊断医疗设备(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在磁微粒可能无法正常混匀的问题，生产商索灵诊断（美国）有限公司DiaSorin Inc.对孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）LIAISON® Progesterone II Gen（注册证编号：国械注进20182402424）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2023年1月13日
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库克(中国)医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在未提供说明书的问题。生产商Cook Incorporated 库克公司对扩张器、一次性使用中心静脉导管包、血管造影导管、血管鞘、栓塞弹簧圈、亲水涂层导丝、急诊环甲膜切开导管（注册证编号：…
福建天恩医药科技有限公司报告，由于一次性使用医用口罩（批号：TN220321YY02）产品通气阻力不合格，企业对其上述产品实施主动召回。涉及产品的型号、规格、数量及批次等详细信息见《天恩召回报告》。
德尔格医疗设备（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在部分语言字体缺少字符的问题，生产商德尔格医疗系统有限公司Draeger Medical Systems,Inc.对中央监护软件（注册证编号：国械注进20152212762）主动召回。召…
南宁宝莱医疗器械有限公司报告，由于说明书及电源标签、礼盒上的技术指标与产品技术要求不一致，南宁宝莱医疗器械有限公司对其生产的超声洁牙机（型号/规格：P5L，批号：P5L21022601，产品编号：03210320、03210321、03210322、03210…
沪药监械主召2021-158 英潍捷基（上海）贸易有限公司报告，因收到客户关于一台3500 Dx基因分析仪中文标签的投诉，经内部调查发现有一小部分3500Dx基因分析仪在产品的中文标签上含有错误的、过期的医疗器械注册证号。已过期的医疗器械注册证号为201624…
广州白云蓝天电子科技有限公司生产的一次性使用医用外科口罩，生产批号为26821051，经抽检发现不符合标准规定，广州白云蓝天电子科技有限公司决定发起主动召回。 广州白云蓝天电子科技有限公司对其生产的一次性使用医用外科口罩（注册证号：粤械注准202021…
赛默飞世尔（苏州）仪器有限公司报告，该企业生产的生物安全柜在产品标签上遗漏生产许可证编号，先主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》
沪药监械主召2021-061 贝朗爱敦（上海）贸易有限公司报告，由于涉及产品因其肝素泵底部位于螺钉头与塑料垫片之间的螺丝垫圈未进行安装，螺丝垫圈缺失，可能导致肝素泵下面的螺丝钉以及肝素泵在使用过程中变松从而导致肝素输送量减少最多达注射器容积的10%，但不会引起…
沪药监械主召2021-082 医科达（上海）医疗器械有限公司报告，由于识别出磁共振引导放射治疗系统叠加在2D MR放映影像上用于可视运动监测的2D轮廓的计算可能有误，决定主动召回磁共振引导放射治疗系统。召回级别为二级。本次行动所涉及产品的型号、规格及批次等详细…
爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品标签上有效日期错误的问题，生产商Edwards Lifesciences LLC对心脏瓣膜成形环Tricuspid Annuloplasty Ring（注册证编号：国械注进2017…
