雅培贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在标签缺少所需的产品许可号码的问题，生产商美国雅培公司Abbott Laboratories对甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）ARCHITECT Anti-Tg Reagent Kit（注册证编号：国械注进20162404547）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2023年1月31日
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通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在检查管理功能中软件异常的问题，生产商GE Healthcare对影像归档及传输软件Picture Archiving and Communication System（注册证…
苏州凯迪泰医学科技有限公司报告，该企业的呼吸面罩及管路配件系统，出现面罩标签生产日期错误，现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在外层无菌吸塑盒薄的角壁在运输途中有开裂的风险。生产商Biomet Orthopedics 邦美骨科公司对人工髋关节G7 Acetabular System、髋臼内衬E1 Acebab…
广东妮可儿服饰有限公司报告，该公司对其生产的一次性使用医用口罩实施主动召回处理，召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召回事件报告表
蔡司科技（苏州）有限公司报告，该企业型号为Axioscope 5 TL和Axioscope 5-TL的生物显微镜，中文标签上标注的产品型号错误，不影响设备安全与性能，现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器…
扬州洋生医药科技有限公司报告，该企业接到医疗机构不良事件报告，一次性使用连接管的三通阀在使用过程中可能出现连接不紧密的情况，个别产品有漏液问题，现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司报告，该企业在内部干扰测试期间，发现CK-MB（货号OSR61155）未能符合使用说明（IFU）中所述的脂血干扰声明，现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报…
沪药监械主召2021-089 基因科技（上海）股份有限公司报告，“雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）”试剂盒中使用了ProClin950替代了原附录要求中的叠氮钠作为抑菌剂。 基因科技（上海）股份有限公司对其生产的雌激素受体抗体试剂(免疫组织化学法)（注册证…
阜阳恒泰纺织有限公司对一次性使用医用口罩主动召回 阜阳恒泰纺织有限公司报告：批号为20200510005的一次性使用医用口罩经抽检不合格。阜阳恒泰纺织有限公司对其生产的批号20200510005的一次性使用医用口罩主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格…
青岛盛久医疗用品有限公司报告，由于产品密合性不合格，青岛盛久医疗用品有限公司对其生产的医用防护口罩（注册证号：鲁械注准20152140382）主动召回。召回级别为Ⅲ级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗…
