眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在不合规范的焊缝突出问题，生产商强生视力康公司Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 对一次性使用管道套装（眼科超声乳化治疗仪）（注册证编号：国械注进20193160026）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2023年2月20日
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沪药监械主召2021-156 上海应手医疗器械有限公司报告，由于涉及产品未在产品中包装上标识产品贮存环境条件，2021年7月我司内审发现留样产品中包装未标注产品温湿度贮存环境条件，与使用说明书内容不符。按照国家法规要求，我公司主动召回产品。上海应手医疗器械有限…
麦瑞通医疗器械（北京）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品包含不正确的扩张器的问题，生产商美国麦瑞通医疗设备有限公司Merit Medical Systems, Inc.对导管鞘器械Introducers & Accessorie…
贝克曼库尔特（中国）股份有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在超出低水平校准范围（OCR低水平）和/或Back to Back(B/B)等错误，使得胆固醇测定试剂盒（比色法）试剂检测失败的问题，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckma…
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在CCD角130°和125°产品混批的问题，生产商瑞士捷迈公司Zimmer GmbH对金属髓内钉Metallic Intramedullary Nail（注册证号：国械注进2014313…
沪药监械主召2021-117 卡尔蔡司（上海）管理有限公司报告，由于涉及产品因经调查，在贴中文标签时，操作人员将发往中国的两台设备Axio Observer 3和Axio Imager Z2的中文标签混淆，可能引起客户困扰。卡尔蔡司（上海）管理有限公司对其生产…
沪药监械主召2021-104 百特医疗用品贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品包装盒内的英文贴纸标签将产品规格错误地打印成8ml（实际应为2ml），而包装盒外的中文贴纸标签显示正确规格为2ml问题，百特医疗用品贸易（上海）有限公司对其生产的外科用封合剂2ml…
广州熙福医疗器材有限公司报告，自查过程中发现存在产品标签上未能清晰的标明生产日期和有效期的情况。广州熙福医疗器材有限公司对其生产的金刚砂车针主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召回…
巴德医疗科技（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，在乳房旋切穿刺针端发现了异物，生产商Bard Peripheral Vascular, Inc.对乳房旋切穿刺针及配件Breast Biopsy Probe（注册证编号：国械注进201730…
沪药监械主召2021-071 飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品因飞利浦近期发现部分设备的电机组件可能含有不合格的塑料材料。如果设备电机中存在不合格塑料，可能会产生废气，可能导致结构性故障，从而导致设备在使用过程中立即和突然发生故障。截止至今，没有与…
沪药监械主召2021-165 上海骁博科技发展有限公司报告，由于涉及产品因因医用诱导骨基质生产许可证上登记的产品注册证号已经过期，而延续注册的新产品注册证号还没有登记上，所以需要将此前发出的标记为新注册证号的产品主动召回。上海骁博科技发展有限公司对其生产的医用…
