椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统产品获批上市

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了微创神通医疗科技(上海)有限公司生产的创新产品“椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统”注册。
  该产品为球囊扩张式药物支架系统,由预装的药物支架和输送系统组成。支架采用L605钴基合金作为金属支架平台,经激光切割而成,外表面刻有凹槽。药物涂层由雷帕霉素(Rapamycin)和可降解的外消旋聚乳酸(PDLLA)组成,储存在凹槽内。输送系统为快速交换式的球囊扩张导管。环氧乙烷灭菌,一次性使用。适用于症状性椎动脉颅外段狭窄的治疗。
  该产品采用单面刻槽药物涂层支架的设计,增强了药物靶向控制释放能力,提高了药物治疗效率,可以减轻细胞增殖引起的支架内再狭窄和支架术后的血栓形成,为症状性椎动脉颅外段狭窄的患者提供了更多的临床治疗选择。
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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