国家药监局召开加强疫情防控用医疗器械质量监管视频会

  12月11日,国家药监局召开加强疫情防控用医疗器械质量监管视频会,全面贯彻落实国务院关于做好常态化疫情防控有关工作部署和要求,对进一步加强新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、红外体温计、呼吸机等医疗器械质量监管工作再部署、再强调、再落实。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

  会上,北京谊安医疗系统股份有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、华大生物科技(武汉)有限公司、稳健医疗(黄冈)有限公司、湖南永霏特种防护用品有限公司5家疫情防控用医疗器械生产企业主要负责人交流了加强防疫医疗器械质量安全管理的举措。与会企业一致表示,要确保质量管理体系有效运行,严把产品质量关,为疫情防控作出新贡献。北京、江苏、湖北、湖南省(市)药监局相关负责同志汇报了完善工作机制和工作举措,严格企业和产品准入,加强监督检查、产品抽验和不良事件监测,为企业保证产品质量安全做好监管和服务。

  会议充分肯定了疫情防控用医疗器械质量监管工作成效。疫情发生以来,药品监管系统认真贯彻落实党中央、国务院决策部署,严抓狠抓疫情防控用医疗器械质量监管,持续加强监督检查、监督抽验、不良事件监测处置和督导巡查等监管措施,严把产品质量关,切实保障疫情防控用医疗器械质量安全,为疫情防控取得重大战略性成果作出了贡献。

  徐景和强调,要深刻认识当前疫情防控工作的新形势、新要求,坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署,慎终如始,毫不放松抓紧抓细抓实医疗器械质量监管各项工作,全力保障疫情防控用医疗器械质量安全。疫情防控用医疗器械生产企业要全面落实企业主体责任,要强化责任意识,进一步增强责任落实的自觉性;要强化体系管理,确保质量管理体系持续合规;要强化风险处置,对发现的质量风险要第一时间予以处置。各省级药品监管部门要按照“四个最严”要求,切实落实属地监管责任,加大执法检查、产品抽检、不良事件监测和风险排查力度,加强与相关部门联动,形成监管合力。

  各省、自治区、直辖市药品监管局和新疆生产建设兵团药品监管局有关负责同志;国家药监局相关司局和直属单位负责同志,中国医疗器械行业协会负责同志;部分疫情防控用医疗器械生产企业主要负责人参加视频会。

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