徐景和赴北京督导调研冠脉支架质量监管工作

  12月10日,国家药监局副局长徐景和率督导调研组赴北京,实地调研易生科技(北京)有限公司、万瑞飞鸿(北京)医疗器材有限公司2家国家集中带量采购中选冠脉支架生产企业生产质量管理情况,现场督导北京市药监局及其第五分局日常监管工作。

  督导调研组深入易生科技(北京)有限公司、万瑞飞鸿(北京)医疗器材有限公司冠脉支架生产车间,实地查看了冠脉支架生产全流程,了解产品原材料、生产与检验设备、基础设施、场地、人员等情况,重点调研企业生产质量体系管理与中选产品生产状况,详细了解企业不良事件监测情况及医疗器械唯一标识应用等。在召开的企业座谈会上,督导调研组听取了两家企业负责人针对企业加强冠脉支架质量管理情况的介绍,以及北京市药品监督管理局及其第五分局相关负责人关于冠脉支架质量安全监管的工作汇报,并与企业、监管部门进行了深入交流。

  徐景和指出,国家将冠脉支架产品作为首批试点带量集中采购产品,社会高度关注。中选产品生产企业要深刻认识集采中选冠脉支架质量安全保障工作的极端重要性,全面落实产品质量安全企业主体责任。要精准研判风险、科学管控风险,全面加强产品生产质量体系管理,实现全程管理、全面管理、全员管理。要通过制定岗位责任清单,确保产品质量管理责任到人到位、落实落细。要持续开展不良事件监测并加强研究分析,充分利用医疗器械唯一标识等现代化手段全面提升风险防控能力,实现企业精细化管理。药品监管部门要严格落实属地管理责任,持续强化检查巡查、监督抽检、不良事件监测、风险会商等工作措施,全力以赴确保中选冠脉支架质量安全。

  国家药监局医疗器械监管司负责同志,审核查验中心、医疗器械技术审评中心有关负责同志参加调研。

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