第三季度医疗器械监管风险会商会召开

  10月28日,国家药品监督管理局医疗器械监管司召开2020年第三季度医疗器械监管风险会商会。会议通报了第二季度风险会商结果处置情况,研究讨论了第三季度医疗器械质量安全风险情况。
  会上,中国食品药品检定研究院、审核查验中心、评价中心、投诉举报中心、南方医药经济研究所和中国健康传媒集团等单位结合各自职责,分析梳理医疗器械监管风险因素,围绕医疗器械生产企业飞行检查、质量监督抽检、不良事件监测、网络交易监测、投诉举报办理、舆情监测等有关情况进行汇报交流。会议还通报了医疗器械违法违规案件查处情况和医疗器械召回情况。
  会议指出,医疗器械监管风险会商工作坚持问题导向,聚焦重点问题、重点企业和重点产品,提升了医疗器械监管效能,加强了医疗器械质量安全风险防控,取得了较好的工作成效。医疗器械监管要持续注重梳理风险、处置隐患、解决问题、督促整改,聚焦重点问题、重点企业、重点产品存在的风险隐患,及时通报、及时处置、及时督办,防患于未然。要切实加强新冠肺炎疫情防控常态化医疗器械质量安全监管,统筹做好疫情防控医疗器械监管与日常监管工作。
  会议强调,要继续加强医疗器械监管风险会商工作,切实履行监督职责,细化风险处置责任,及时梳理沟通监管工作中发现的风险隐患,重落实、重整改、重督办。对于风险会商聚焦的重点问题、企业及产品,要采取有力有效的风险处置手段,督促属地监管部门落实监管责任,及时处置违法违规行为,监督和引导企业落实主体责任。各相关部门要持续跟进风险处置情况,进一步完善风险防控机制,不断提升医疗器械质量安全保障水平。
  国家药监局医疗器械监管司主要负责人主持会议,相关司局、直属单位负责同志和有关人员参加会议。

 

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