记忆合金钉脚固定器产品获批上市

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了兰州西脉记忆合金股份有限公司生产的创新产品“记忆合金钉脚固定器”注册。
  该产品由加压部、钉脚组成,由符合GB 24627标准要求的镍钛形状记忆合金制成,非灭菌包装。适用于腕关节处(即桡腕、腕中、掌腕)骨折、塌陷的固定。
  该产品结构力学稳定性高,能有效提高内固定的稳定性,使骨折断端能建立起更加完善的稳定连接,同时因形状记忆合金持续加压功能,加强了防脱出能力和抗拉伸、弯曲和扭转的能力,减少了骨折延迟愈合和不愈合的风险。
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
 

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