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医疗器械唯一标识数据库对外共享
为贯彻落实党中央、国务院医药卫生体制改革和治理高值医用耗材改革有关精神，国家药监局会同国家卫生健康委联合开展了医疗器械唯一标识系统试点工作。按照工作部署，2019年12月10日…
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国家药监局药审中心关于发布《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告（2020年第18号）
为指导我国阿达木单抗注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中…
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各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年9月30日）
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经…
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髂动脉分叉支架系统为腹髂动脉瘤患者提供治疗新选择
近日，国家药品监督管理局经审查，批准先健科技（深圳）有限公司生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”注册申请，用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。这是我国自主研发的第一款重建髂内动脉医…
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2020年度全国各级药品监督管理部门查处制售假劣药品情况
全国各级药品监督管理部门认真贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”要求，组织开展对药品生产经营企业的监督检查，严厉打击制售假劣药品违法行…
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国家药监局修订发布《医疗器械质量抽查检验管理办法》
为加强医疗器械上市后监督管理，进一步完善医疗器械抽检工作，国家药监局组织对原《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监﹝2013﹞212号）进行了修订，于2020年3月1…
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国家药监局已批准的创新医疗器械目录
国家药监局积极贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），高度重视鼓励医疗器械创新发展，于2018年修…
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市场监管总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行
日前，国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称两个《办法》），自2021年10月1日起施…
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国家药监局附条件批准国药中生北京公司新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请
12月30日，国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请。该疫苗是首家获批的国产新冠病毒灭活疫苗，…