拉那利尤单抗注射液获批上市

  为落实国务院常务会议精神,国家药品监督管理局持续推进加快临床急需境外已上市药品在我国进口注册。近日,国家药品监督管理局批准拉那利尤单抗注射液(英文名:Lanadelumab Injection)进口注册申请。

  遗传性血管水肿(HAE)是一种常染色体显性遗传病,在欧美和我国均被认为是罕见病,近半数患者可出现上呼吸道粘膜水肿而引发窒息而危及生命,国内治疗手段有限,存在未满足的临床需求。本品为Dyax Corp.原研的一种全人源化单克隆抗体(IgG1/K-轻链),可与血浆激肽释放酶结合而抑制其蛋白水解活性,以控制HAE患者的缓激肽生成过量。

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