国家药监局发文助推中药传承创新发展

  为深入落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,12月21日,国家药品监督管理局印发《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》(以下简称《实施意见》)。《实施意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,深入贯彻落实习近平总书记关于改革完善中药审评审批机制的重要指示精神,按照《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》重点任务分工方案,对改革完善中药审评审批机制,促进中药传承创新发展进行整体规划。

  《实施意见》坚持以人民为中心的发展思想,全面落实“四个最严”要求,提出促进中药守正创新、健全符合中药特点的审评审批体系、强化中药质量安全监管、注重多方协调联动、推进中药监管体系和监管能力现代化五方面共20项改革措施。

  在促进中药守正创新方面,《实施意见》提出坚持以临床价值为导向,推动古代经典名方中药复方制剂研制,促进中药创新发展和二次开发,加强中药安全性研究。

  为构建符合中药特点的审评审批体系,《实施意见》提出改革中药注册分类,构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系,完善中药审评审批制度。

  在中药质量安全监管方面,《实施意见》指出要强化中药质量源头管理和生产全过程质量控制,加强上市后监管,并加强中药品种保护。

  《实施意见》还强调多方协调联动,按照国务院中医药工作部际联席会议部署,加强与科技、卫生健康、中医药、医保等部门的沟通协调,形成部门工作合力,并督促落实各方责任,营造良好社会氛围。

  此外,《实施意见》还提出了完善中药法规标准体系,强化技术支撑体系,加强中药监管科学研究,加强监管队伍建设,推动国际传统药监管合作等多项举措,以推进中药监管体系和监管能力现代化。

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