国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心率先启动药品注册现场核查工作

  为贯彻落实国家药监局工作部署,尽快履职开展业务工作,2021年5月8日至13日药品大湾区分中心率先启动了挂牌以来的首次药品注册现场核查工作。

  前期,在核查中心的大力支持下,药品大湾区分中心对此次检查工作进行了充分的准备,认真研究检查方案,撰写检查文件,并从广东省国家级检查员库中选取检查组成员,组长由资深检查专家担任,组员包括资深检验专家,经验丰富的审评和检查骨干。为确保核查任务的质量和效率,药品大湾区分中心于5月6日组织召开了检查行前沟通会。国家药监局核查中心曹轶处长、药品大湾区分中心黄晓龙主任以及全体检查组成员参加了会议。会上黄晓龙主任宣读“药品大湾区分中心检查工作纪律与廉政准则”,并从专业审评角度对检查重点提出建议。

  检查组在前期做足准备工作的情况下赴兆科(广州)眼科药物有限公司及广州艾格生物科技有限公司,对其研制和生产的贝美素噻吗洛尔滴眼液和盐酸依匹斯滴眼液进行为期6天的现场核查工作。广东省药品监督管理局同步实施上市前药品GMP符合性检查。

20210514-1-1.jpg

    检查期间,检查组成员认真核对申请人提交的各项注册申报材料及实验有关文件,实地考察研制现场和生产车间。在时间紧任务重的情况下,加班加点甚至通宵达旦严格审核资料。为提高检查质量,每天召开当日检查总结会,有序推动检查工作。核查任务结束后,检查组对现场发现的问题认真研究商讨,并对企业提出中肯建议。检查组的专业素养和职业精神获得了广东省药监局和广州市场监督管理局、申请人的高度赞扬。

  未来,药品大湾区分中心将根据国家局和核查中心的工作安排,定期开展大湾区内药品注册现场核查任务,不断加强与大湾区内的各级监管部门的沟通协调,持续推进职业化专业化检查员队伍建设,稳步推动药品大湾区分中心注册检查工作常态化,全面助力粤港澳大湾区药品行业创新发展。

20210514-2-1.jpg

本站基于学习/交流相关知识为目的,内容转自网络,如有侵权请联系或留言屏蔽/删除内容

发表评论

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注