集中带量采购中选医疗器械质量监管工作汇报会召开

  7月12日,国家药监局召开集中带量采购中选医疗器械质量监管工作汇报会。2家冠脉支架、4家人工关节集采中选企业汇报了集采中选产品、企业质量管理体系运行情况以及保障产品质量措施,天津市、山东省药监局就加强集采中选产品质量安全监管工作进行汇报。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

  会议指出,近年来,医疗器械集中带量采购工作提速扩面,国家药监局高度重视集采中选医疗器械质量安全监管工作,发布《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》,全面强化企业主体责任落实和地方监管责任落实。从监督检查、监督抽检等工作情况看,集采中选医疗器械质量安全状况良好,抽检结果均合格。

  会议强调,医疗器械集中带量采购覆盖面广、种类规格繁多、临床使用数量大,集采中选企业和各级药品监管部门必须强化责任意识,时刻把防控风险摆在突出位置,始终对产品质量风险保持高度警觉。

  会议要求,各集采中选企业和监管部门要进一步增强责任感和使命感,深入贯彻落实“四个最严”要求,坚持底线思维,强化风险意识,全力做好集采中选产品质量保障各项工作。各相关企业要认真履行政治责任、法律责任和社会责任,作法规制度学习的表率、监管制度执行的表率、体系持续合规的表率、质量文化建设的表率,落实企业主体责任,确保产品质量安全。各级药品监管部门要强化风险排查、强化违法查处、强化部门协同、强化指导服务,落实属地监管责任,确保监管服务到位。

  会议以视频方式召开。国家药监局器械监管司、中检院、核查中心、评价中心、受理和举报中心、信息中心有关负责人和工作人员,北京、天津、吉林、上海、江苏、安徽、福建、江西、山东、广东、广西、海南、云南、宁夏等14个省(区、市)药监局相关负责人、器械监管相关处室负责人和工作人员参会。

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