经导管人工肺动脉瓣膜系统获批上市

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了杭州启明医疗器械股份有限公司生产的创新产品“经导管人工肺动脉瓣膜系统”注册。
  该产品由肺动脉瓣膜和输送系统组成,其中输送系统包括输送导管系统和压缩装载系统。肺动脉瓣膜由自扩张镍钛合金支架、猪心包材质的瓣叶和裙体及缝合线组成。肺动脉瓣膜的设计能够使瓣膜支架锚定更加稳定,适用于不同解剖形态的肺动脉瓣环范围更大的患者,同时使支架输送更安全,血液流动更顺畅。输送系统的设计使瓣膜可被均匀一致地压缩,提高了装载效率,降低了瓣膜释放时径向折叠风险。
  该产品适用于严重肺动脉瓣反流(≥3+)的有自体右心室流出道的先心病术后患者(年龄≥12岁,体重≥30kg),且需符合一定的临床使用条件(详见产品适用范围)。产品的上市将为患者带来新的治疗选择。
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

经导管人工肺动脉瓣膜系统获批上市附件.docx

 

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