植入式左心室辅助系统获批上市

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了航天泰心科技有限公司生产的“植入式左心室辅助系统”创新产品注册申请。
  该产品由植入部件(血泵、心室缝合环、人造血管保护架)、手术工具(心脏开孔工具、旋紧工具、经皮导线牵引工具、入口管保护帽、手术用经皮导线延长线)、体外部件(控制器、控制器电源延长线、交流电源适配器、锂离子电池、电池充电器、监控器(选配)、监控器数据线(选配)、患者背包和淋浴包)组成。
  该产品与特定人工血管配套使用,为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持,用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用,医务人员、院外护理人员及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。
  该产品采用泵机一体化设计、磁液悬浮、内流道优化、驱动双冗余等主要核心技术,均拥有自主知识产权,是国内首个采用磁液悬浮技术的植入式磁液悬浮左心室辅助系统,其关键技术指标已达到国际同等水平。
  对于患有终末期心力衰竭且面临死亡风险患者的短期辅助、过渡到恢复和过渡到移植的治疗将发挥重要作用。
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
  附件:国家药监局已批准的创新医疗器械

植入式左心室辅助系统获批上市附件.docx

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