耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备获批上市

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了北京朗视仪器股份有限公司生产的“耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备”创新产品注册申请。
  该产品由大视野成像系统、小视野成像系统、控制装置、扫描床、头托、机架、激光定位灯、工作站组成。用于耳部、鼻部、咽喉部气道、口腔颌面部的X射线锥形束体层摄影检查。
  该产品是全球首款双源、双探测器的口腔CBCT产品,其核心技术为双源成像技术,采用小焦点、高功率X射线管头和高分辨率探测器提升了空间分辨率,在满足口腔颌面部成像需求的基础上,能够为耳鼻喉科疾病提供X射线锥形束体层摄影检查。其大视野成像系统用于口腔颌面部、鼻部和咽喉部气道的常规成像检查,小视野成像系统具有高空间分辨率,用于耳部内部机构(中耳、内耳)的成像检查。
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
  附件:国家药监局已批准的创新医疗器械

耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备获批上市附件.docx

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