国家药监局和市场监管总局联合发文推动医疗器械检验机构能力建设 保障GB 9706系列标准顺利实施

  2020年以来,GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准(以下简称新版GB 9706系列标准)陆续发布,作为医用电气设备的基础标准,该系列标准的实施对保障医疗器械安全,促进产业高质量发展,意义重大、影响深远。日前,国家药监局综合司和市场监管总局办公厅联合印发《关于推动医疗器械检验机构能力建设 保障新版GB 9706系列标准资质认定工作的通知》(药监综械注〔2022〕87号,以下简称《通知》),部署推动医疗器械检验机构能力建设、优化GB 9706系列标准资质认定程序,大力支持新版GB 9706系列标准相关检测能力资质认定工作,有力推动新版GB 9706系列标准实施,以高标准助力产业高质量发展,更好地保障公众用械安全。

  《通知》要求,医疗器械检验机构要对标新版GB 9706系列标准补齐检验检测能力,加快检验能力建设和相关资质认定申请工作,加快检验能力扩容扩项,全力提升新版GB 9706系列标准检验能力和效率。鼓励其他相关检验机构参与新版GB 9706系列标准检验工作,及时办理资质认定申请,服务市场需求。具备新版GB 9706系列标准检验资质的检验机构要充分预估检验量,优先办理2023年5月1日起实施的新版系列标准检验申请,优化检验流程,加大咨询指导力度,合理选择检验方法,提高检验效率。

  《通知》明确,资质认定部门对于涉及新版GB 9706系列标准相关检测能力的资质认定申请优先安排受理审查及技术评审,对于受疫情影响无法全部实施现场评审的,实行远程和现场评审相结合的评审方式,统筹协调当地评审人员开展现场考核;对于具有旧版GB 9706系列标准检验资质的检验机构,仅针对与新版标准实质性变化相关的关键点进行评审,加快完成资质认定工作;评审专家与相关领域资质认定评审员共同组成评审队伍,有效支持新版GB 9706系列标准相关检测能力资质认定技术评审。

  此外,《通知》要求,各省级药品监督管理部门要高度重视新版GB 9706系列标准实施相关工作,督促所属检验机构加快检验能力建设和资质认定,加快检验能力扩容扩项;要积极引导和支持辖区内具备能力的系统外检验机构和第三方检验机构主动申请相应标准资质认定,扩充检验资源,提升检验能力,有效满足需求;要指导畅通医疗器械检验工作沟通渠道,主动协调、及时解决检验过程中遇到的问题。

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