国家药监局召开新冠病毒疫苗及治疗药物质量安全监管工作部署视频会议

  12月8日,国家药监局组织召开视频会议,部署加强新冠病毒疫苗及治疗药物质量安全监管工作。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。

  黄果指出,新冠肺炎疫情发生以来,在党中央、国务院的坚强领导下,各级药品监管部门全力确保新冠病毒疫苗及治疗药物的质量安全,积极配合做好供应保障,为抗击新冠肺炎疫情做出了应有贡献。当前我国疫情防控面临新形势、新任务,人民群众对疫苗药品的质量安全、供应保障有了更高期待和更严要求。药品监管系统要坚决贯彻党中央、国务院决策部署,遵照国务院联防联控机制进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的有关要求,树立大局意识,强化使命担当,进一步加强新冠病毒疫苗及治疗药物的生产供应、流通使用等各环节、全链条的监管,服务疫情防控工作大局,让党和人民放心。

  黄果对新冠病毒疫苗及治疗药物质量监管工作进行部署:一是加强疫苗监管。加强生产环节监督检查力度,压实企业质量主体责任,督促企业建立并有效运行质量管理体系,规范相关单位疫苗储存、运输管理,确保全过程符合要求。加强疫苗检查和检验能力建设。依职责做好疑似预防接种异常反应监测评价工作、积极配合做好调查诊断工作。特别强调近期获准纳入紧急使用新冠病毒疫苗的质量监管。二是加强新冠治疗药物监管。针对阿兹夫定片等治疗药物加强监督检查和产品抽检,督促企业持续合规生产,严格进行变更研究管理,严格按照批准的处方和工艺组织生产。三是加强新冠治疗中药的监管。对群众高度关注的“三药四方”、列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》和本地新冠肺炎诊疗方案的中成药、中药饮片及中药配方颗粒,要结合中药品种特点,针对性地加强监管。四是加强流通环节监管。督促企业严格遵守药品经营质量管理规范,特别是紧盯重点品种的经营渠道,督促企业务必做到账目清晰、储存规范、经营合规;督促零售企业加强购进渠道管理和药学服务,落实凭处方销售处方药的要求;督促药品网络销售第三方平台和网络销售企业落实主体责任。五是防范相关产品流入非法渠道。各省级药监局要督促持有人建立信息化追溯体系,实现相关药品疫苗来源可查、去向可追。临床试验申办者/申请人、临床试验机构和药品检验机构都要加强自身管理,严防试验或者检验用药品流入非法渠道。

  黄果强调,要高度重视新开工生产、复工复产、扩大生产等带来的风险隐患,坚决防止出现药品质量安全问题;要认真分析当前药品市场需求急剧增长的特殊性,加强对整个供应链和网上网下的监测研判,严厉打击违法违规生产经营行为,为群众营造安全放心的药品消费环境。

  黄果对于近期工作提出明确要求:一是靠前指挥,加强统筹。各省药监局负责同志要带队深入重点企业、监管一线开展检查和调研,既要分析研判重点品种的质量风险、排查隐患,也要做好服务,协调解决企业面临的问题和困难,共同服务疫情防控大局。二是严格执法,敢于亮剑。要加大监督检查力度,对问题线索追根溯源、一查到底;存在风险隐患的,坚决采取有效风险控制措施;存在违法违规行为的,坚决立案查处;涉嫌犯罪的,坚决移送公安机关追究其刑事责任;要处罚到人、公开曝光、实施联合惩戒,形成震慑效应。三是加强协作,形成合力。要加强与工业和信息化、公安、商务、卫生健康、市场监管等有关部门联动协作,保障疫苗药品产能储备和稳定供应,严厉打击扰乱市场秩序、违法违规生产经营等行为。

  会议以视频方式举行。会上,北京、河北、浙江、河南、四川等地药品监管部门负责同志围绕落实新冠病毒疫苗和治疗药物属地监管任务作交流发言。各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局分管负责同志以及药品注册、生产、流通、执法办案处室负责同志在线参会。国家药监局药品注册司、药品监管司、中检院、核查中心、评价中心、信息中心负责人及有关同志以线上线下相结合方式参加会议。

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