药物非临床安全性评价研究机构信息平台上线运行

  12月15日,国家药监局发布《关于药物非临床安全性评价研究机构信息平台上线运行的通告》。为加强药物非临床安全性评价研究机构(简称GLP机构)管理,国家药监局组织建立了“药物非临床安全性评价研究机构信息平台”,该平台于12月15日正式上线运行。通告要求,相关GLP机构、省药品监督管理局、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心等,自通告发布之日起应登录GLP机构信息平台,及时填报GLP机构信息、认证情况以及对GLP机构的监督检查结果、违法行为查处等情况;公众也可以通过平台查看有关公开信息。

  建设机构信息平台,完善有关机构档案并公开相关信息,既是落实药品管理法等有关法规要求,加强机构全流程管理、强化社会监督,也有利于更好地为药物研发申请人提供支持和服务。药物临床试验机构(GCP机构)有关备案管理信息系统已于2019年12月1日上线运行并持续完善。至此,我国实现了对药物GLP机构、GCP机构档案建立及其信息化、规范化管理的全覆盖。

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