国家药监局综合司关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:

  按照《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》(国办发〔2019〕47号)、《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年第56号)有关要求,为加强原料药监督管理,摸清原料药生产供应情况,国家药监局在药品信息采集平台中开发建设了原料药生产供应信息采集模块。该模块于本通知印发之日起正式启用。现将有关事宜通知如下:

  一、功能简介

  原料药生产供应信息采集模块分为企业端和监管端。企业端主要提供信息填报、修改、删除及提交功能,按季度采集通过关联审评审批原料药的生产、供应及库存信息,其中生产信息包括品种名称、批号、生产日期、入库日期、有效期、生产入库数量等;供应信息包括品种名称、批号、采购企业名称、所在省份、销售数量等;库存信息包括品种名称、批号、生产日期、有效期、库存数量等。监管端主要提供查询功能,各省级药品监管部门可依权限查询原料药生产供应信息。

  该信息采集模块需要注册账号登录。若已有国家药品监督管理局网上办事大厅(企业用户)或国家药品智慧监管平台(监管用户)的账户,在授权绑定药品业务应用系统后,再进行相关业务办理工作;若没有对应账户,请先在国家药品监督管理局网上办事大厅(企业用户)或国家药品智慧监管平台(监管用户)注册用户,授权绑定药品业务应用系统后,再进行相关业务办理工作。详见附件1和附件2的操作手册。

  二、填报要求

  为稳步推进该模块使用,现确定分类别、分步骤实施的工作安排。2021年第三季度起,凡是列入《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》的药品的原料药生产供应信息纳入采集范围。后续根据药品监管工作需求,国家药品监督管理局再酌情扩大该模块信息采集的原料药品种范围。现阶段,其他品种的原料药生产供应信息,企业可自愿填报、提交。

  相关原料药生产企业应当通过原料药生产供应信息采集模块填报本企业原料药生产供应信息,并在线提交至原料药生产企业所在地省级药品监督管理部门。若生产企业为境外企业,则由其依法指定的在中国境内的企业法人代为填报,并在线提交至该企业法人所在地省级药品监督管理部门。填报单位应当对所填报信息的准确性、全面性、完整性负责。原料药生产供应信息可供药品监管等部门查询使用。

  请相关原料药生产企业于2021年11月底前补充填报2021年第三季度原料药生产供应信息。之后,相关原料药生产企业应在每个季度首月20日前填报上个季度原料药生产供应信息。对未正式提交的或10日内提交的原料药生产供应信息,填报单位可自行修改和删除;信息提交超过10日的,需填写原因后方可进行修改操作,但不允许删除信息。

  三、工作要求

  各省级药品监管部门负责组织开展本行政区域内原料药生产供应信息填报工作。要加强组织领导和政策宣传,完善工作措施,明确具体人员,指导原料药生产企业尽快熟悉模块功能、完成账号注册,按照要求及时填报相关信息。

  国家药监局信息中心应当做好模块上线后技术支持工作。该模块企业端和监管端的权限开通及操作流程,请参考操作手册(详见附件1和附件2)。电子版操作手册可从系统中下载。用户在系统使用过程中发现问题,可随时联系技术支持客服热线(4006676909转2);亦可通过加入QQ工作群(监管用户:320404770;企业用户:282253676)进行沟通解决。

  

  附件:1.原料药生产供应信息采集模块企业端操作手册

     2.原料药生产供应信息采集模块监管端操作手册

  

  

  

  国家药监局综合司

  2021年11月1日

国家药监局综合司关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知药监综药管〔2021〕96号附件1`.doc

国家药监局综合司关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知药监综药管〔2021〕96号附件2`.doc

 

本站基于学习/交流相关知识为目的,内容转自网络,如有侵权请联系或留言予以屏蔽/删除内容

(0)
上一篇 2021年11月4日 01:49
下一篇 2021年11月4日 22:17

相关推荐

  • 国家药监局关于印发《药物警戒检查指导原则》的通知

    各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局:  为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关建立药物警戒制度的要求,指导药品监督管理部门科学规范开展药物警戒检查工作,国家药监局组织制定了《药物警戒检查指导原则》,现予印发,请遵照…

    2022年4月15日
    12400
  • 疫情防控医疗器械监管工作汇报会在京召开

      10月28日,国家药监局召开疫情防控医疗器械监管工作汇报会,聚焦疫情防控医疗器械产品,分析当前监管工作形势,进一步督促属地监管责任和企业主体责任落实,切实保障疫情防控医疗器械产品质量安全。   会上,天津、江苏、江西、河南、广东省(市)药监局相关负责人汇报…

    2022年10月31日
    12300
  • 国际药品监管机构联盟发布关于疫苗安全性和有效性的信心声明

      国际药品监管机构联盟(ICMRA)近日发布分别针对公众和医护人员的《关于疫苗安全性和有效性的信心声明》,提出全球药品监管机构对疫苗进行严格监管,通过科学评价来确认疫苗的安全、有效和质量,保障公共健康,同时强调接种疫苗对防控疾病的重要意义。  ICMRA是全…

    2020年6月24日
    91600
  • 赵军宁出席2022中华医药产业发展澳门论坛

      2022年10月21日上午,2022中华医药产业发展澳门论坛在澳门举行。国家药监局党组成员、副局长赵军宁受邀通过视频连线方式出席论坛开幕式并致辞。   赵军宁表示,国家药监局认真贯彻落实习近平总书记重要指示精神,按照党中央、国务院决策部署,立足药品监管职能…

    2022年10月22日
    12000
  • 取栓支架产品获批上市

      近日,国家药品监督管理局经审查,批准了珠海通桥医疗科技有限公司生产的创新产品“取栓支架”注册。  该产品预期用于在患者缺血性卒中发作8小时内移除堵塞在颅内大动脉血管内的血栓以达到恢复血流的治疗目的,包括颈内动脉、大脑中动脉的M1和M2段、大脑前动脉的A1和…

    2020年9月10日
    90700
  • 国家药监局召开医疗器械网络交易管理风险会商会

    6月14日,国家药监局召开医疗器械网络交易管理风险会商会。 会上,国家药监局南方医药经济研究所通报了近期医疗器械网络交易监测情况以及网络交易违法违规线索处置情况;京东商城、拼多多商城、阿里巴巴集团3家医疗器械网络交易服务第三方平台负责人就落实平台主体责任,落实…

    2022年6月15日
    18900
  • 第三季度医疗器械监管风险会商会召开

      10月28日,国家药品监督管理局医疗器械监管司召开2020年第三季度医疗器械监管风险会商会。会议通报了第二季度风险会商结果处置情况,研究讨论了第三季度医疗器械质量安全风险情况。  会上,中国食品药品检定研究院、审核查验中心、评价中心、投诉举报中心、南方医药…

    2020年10月30日
    93000
  • 人力资源社会保障部 市场监管总局 国家药监局关于表彰全国药品监管系统先进集体和先进个人的决定

    各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团人力资源社会保障厅(局)、市场监管局(厅、委)、药监局:   近年来,全国各级药品监管部门和广大药品监管人员始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻落实党的十九大和十九届历次全会精神及党中央、国务院决策部…

    2022年1月24日
    11200
  • 国家药监局综合司关于开展2021年“全国安全用药月”活动的通知

    各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,各有关单位:   为深入学习宣传贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想,坚持以人民为中心的发展理念,不断满足人民群众日益增长的安全用药需求,根据国家药监局工作部署和《关于全面加强药品监管能力建设…

    2021年9月30日
    8400
  • 各省医疗器械许可备案相关信息(截至2020年9月30日)

      为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息(附后),现按月公布。…

    2020年10月13日
    93000

发表回复

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注