12月23日，经国家药监局审查，批准丹娜（天津）生物科技股份有限公司和北京贝尔生物工程股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准46个新冠病毒抗原检测试剂产品。
药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。
附件：国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂
本站基于学习/交流相关知识为目的，内容转自网络，如有侵权请联系或留言予以屏蔽/删除内容
国家药监局已批准44个新冠病毒抗原检测试剂
上一篇
2022年12月23日 01:52
国家药监局已批准47个新冠病毒抗原检测试剂
下一篇
2022年12月27日 03:13
相关推荐
-
国家局举办全国第二类医疗器械审评能力线上培训
2021年7月9日上午，国家药监局举办2021年第一期省级医疗器械审评人员业务培训班，这是第二类医疗器械审评实训基地的第一次线上培训活动。此次培训由上海市药品监督管理局承办，相关专家对X射线成像的技术原理与临床应用、X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导…
-
中国医疗器械标准管理年报（2021年度）
2021年，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，把握新发展阶段，贯彻新发展理念，以推动高质量发展为主题，以规范管理为切入点，严格落实“最严谨的标准”要求，统筹推动医疗器械标准各项工作。一、 做好标准体系顶层设计2021年3月26日，国家药监…
-
中国医疗器械标准管理年报（2022年度）
2022年以来，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深刻理解贯彻“坚持人民至上”的根本价值取向，严格落实“最严谨的标准”要求，以推动高质量发展为主题，统筹推进医疗器械标准各项工作。 一、 强化标准组织体系建设 （一）积极推进监管…
-
国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局各司局、各直属单位： 放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面具有特殊重要作用，主要包括放射性核素制剂、核素标记药物等。近年来，在党中央国务院高度重视下，通过深化药品审…
-
药物非临床安全性评价研究机构信息平台上线运行
12月15日，国家药监局发布《关于药物非临床安全性评价研究机构信息平台上线运行的通告》。为加强药物非临床安全性评价研究机构（简称GLP机构）管理，国家药监局组织建立了“药物非临床安全性评价研究机构信息平台”，该平台于12月15日正式上线运行。通告要求，相关…
-
国家药监局召开医疗器械网络交易服务第三方平台企业座谈会
3月27日，国家药监局召开医疗器械网络交易服务第三方平台企业座谈会，研究分析医疗器械网络交易服务第三方平台治理工作，对全面落实企业主体责任和属地监管责任提出进一步要求。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。 会上，国家药监局南方所通报了202…
-
国家药监局综合司 海关总署办公厅关于增设崇左市爱店口岸药材进口边境口岸有关事项的通知
广西壮族自治区药品监督管理局，各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：经国务院批准，同意增设广西壮族自治区崇左市爱店口岸为药材进口边境口岸。为进一步规范爱店口岸药材进口工作，现将有关事项通知如下：一、广西壮族自治…
-
各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年4月30日）
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附…
-
各省医疗器械许可备案相关信息（截至2023年1月31日）
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附…
-
等离子手术设备产品获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了湖南菁益医疗科技有限公司生产的创新产品“等离子手术设备”的注册。 该产品由主机、一次性使用等离子手术电极、电源线、等电位连接线等组成。预期在医疗机构使用，用于开放手术中对人体组织进行切割和凝血。 该产品与常规高频手…
