近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京英福美信息科技股份有限公司生产的“血液透析尿素清除率计算软件”创新产品注册申请。
该产品是具有自主知识产权的国内首创产品，性能指标达到国际先进水平。临床用于维持性血液透析成年患者的血液透析尿素清除率计算，不适用于残肾功能计算。
尿素清除率是衡量血液透析充分性的重要指标。目前主要采用有创方式取血法进行计算，存在操作繁琐、无法连续计算等问题，可能导致患者出现贫血。与取血法相比，该产品可结合患者已有指标和血液透析治疗参数计算尿素清除率，依据局部尿素动力学模型计算患者模拟体液量，具有无创、操作简单、可连续计算等优势，能够及时调整透析方案，有效提高患者透析效果。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
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为进一步做好新冠病毒感染对症治疗药物扩产保供工作，近日，国家药监局通过快速审评通道，批准布洛芬片等5个品种增产扩能相关补充申请。其中，布洛芬产能每日可增加1400万片（袋）。 附件：品种清单 附件：品种清单.doc
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳市中科微光医疗器械技术有限公司生产的创新产品“心血管光学相干断层成像设备及附件”的注册。 该产品由主机和一次性使用血管内成像导管组成,预期用于冠状动脉的成像,用于临床需要进行腔内介入治疗的患者,尤其在支架植入术中应…
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准歌礼生物科技(杭州)有限公司1类创新药盐酸拉维达韦片（商品名：新力莱）上市，联合利托那韦强化的达诺瑞韦钠片和利巴韦林,用于治疗初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者，不得作为单药治疗。 &nb…
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州诺辉健康科技有限公司生产的创新产品“KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)”的注册。 该产品基于荧光PCR技术和胶体金技术,对粪便样本中可能含有的脱落…
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为进一步规范装饰性彩色隐形眼镜市场秩序，切实加强装饰性彩色隐形眼镜质量监管，保障消费者用械安全，按照国家药监局和市场监管总局联合印发的《关于深入开展药品安全专项整治行动的方案》（国药监综〔2022〕9…
近日，国家药品监督管理局批准拜耳公司申报的1类创新药非奈利酮片（商品名：可申达/Kerendia）上市。该药适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]25 至<75 mL/min/1.73 m2，伴白蛋白尿），可降低e…
12月15日，国家药监局发布《关于药物非临床安全性评价研究机构信息平台上线运行的通告》。为加强药物非临床安全性评价研究机构（简称GLP机构）管理，国家药监局组织建立了“药物非临床安全性评价研究机构信息平台”，该平台于12月15日正式上线运行。通告要求，相关…
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Novartis Pharma AG申报的1类创新药西尼莫德片（商品名：万立能）上市，用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发–缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。 西尼莫德是一种鞘氨醇-…
