医疗器械不良事件的发生原因有哪些?

  1.产品的固有风险
  (1)设计因素:受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制,医疗器械在研发过程中不同程度的存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题,造成难以回避的设计缺陷。
  (2)材料因素:医疗器械许多材料的选择源自于工业,经常不可避免地要面临生物相容性,放射性、微生物污染,化学物质残留、降解等实际问题;并且医疗器械无论是材料的选择,还是临床的应用,跨度都非常大;而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响,所以一种对于医疗器械本身非常好的材料,不一定就能完全用于临床。
  (3)临床应用:主要是风险比较大的三类器械,在使用过程中任何外部条件的变化,在使用过程中任何外部条件的变化,都可能存在很大的风险;医疗器械性能、功能故障或损坏;在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。

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