医疗器械
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《医疗器械经营监督管理办法》〔总局令 第54号〕
医疗器械经营监督管理办法 (2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行) 第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗…
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《第一类医疗器械产品目录》修订说明
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)有关医疗器械分类管理的要求,深化医疗器械审评审批制度改革,进一步指导第一类医疗器械备案工作,助推医疗器械产业高质量发展,…
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市场监管总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行
日前,国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(以下简称两个《办法》),自2021年10月1日起施…
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《体外诊断试剂注册与备案管理办法》〔总局令 第48号〕(2021年)
国家市场监督管理总局令 第48号 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021年10月1日起施行。 局长&n…
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《医疗器械注册与备案管理办法》〔总局令 第47号〕(2021年)
为了规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安全、有效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
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各省医疗器械许可备案相关信息(截至2021年7月31日)
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经…
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《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2021年第52号)解读
近日,国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2021年第52号,以下简称52号通告)。现就52号通告出台的背景、修订主要内容等说明如下: 一、修订背景 随着…
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《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》
为进一步加强人工智能医用软件类产品监督管理,推动产业高质量发展,国家药监局组织制定了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》,现予公布。 特此通告。 附件:人工智能医用…
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国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告(2021年第86号)
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,国家药监局组织制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》,具体产品见附件。现予以公布。 附件:免于经营备案的第二类医疗器械产品目录 参考链接…
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密码保护:医疗器械和药品的相关资质与系统控制要点
无法提供摘要。这是一篇受保护的文章。
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国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告(2021年第129号)
为规范体外诊断试剂分类管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》,现予发布,自发布之日起施行。 特此公告…
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国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告(2021年第60号)
医疗器械分类目录动态调整工作程序 为加强医疗器械分类管理,规范《医疗器械分类目录》动态调整工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》,国家药监局组织制定了《医疗器械…
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国务院政策例行吹风会:《医疗器械监督管理条例》有关情况
原文转自中国网 国务院新闻办公室于2021年3月26日(星期五)下午3时举行国务院政策例行吹风会,请国家药品监督管理局副局长徐景和和司法部有关负责人介绍《医疗器械监督管理条例》…
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《国家医疗器械不良事件监测年度报告(2020年)》
为全面反映2020年我国医疗器械不良事件监测工作情况,国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告(2020年)》。 一、医疗器械不良事件监测工作进展 …
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《医疗器械监督管理条例》〔国务院令第276号〕(最新版2021年6月1日起施行)
医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械…
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国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年 第147号)
为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事…
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国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年 第112号)
为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》有关要求,国家药监局决定对《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》…
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《中华人民共和国疫苗管理法》
中华人民共和国疫苗管理法 目 录 第一章 总 则 第二章 疫苗研制和注册 第三章 疫苗生产和批签发 第四章 疫苗流通 第五章 预防接…