医疗器械
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药监政策速览(第53期)规范企业质量管理 保障医疗器械质量安全
为加强医疗器械经营监督管理,保证医疗器械在运输、贮存环节质量安全,国家药监局制定发布《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》(以下简称《附录》),自2023年1月1日起施行。 《附录》共7章48条,从质量管理体系建立与改进、…
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《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》解读
一、《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》制定的背景及意义? 医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康,医疗器械经营过程中的运输、贮存环节直接影响产品的质量安全。党中央、国务院高度重视医疗器械…
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国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告(2022年第94号)
为加强医疗器械经营监督管理,规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令739号)及《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号),国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提…
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【北京】《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》政策解读
一、《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》制定的背景是什么? 《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)已发…
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国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局: 实施医疗器械注册人制度是推进医疗器械审评审批制度改革、加强医疗器械全生命周期管理的重要举措。随着《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)的施行,注册人制度全面实施,医疗器械生产组织形式更加多样,…
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《医疗器械生产监督管理办法》解读
一、《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《办法》)的修订背景和主要修订思路是什么? 医疗器械直接关系人民群众生命健康,党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全。2015年以来,国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、中…
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《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》已发布自2022年5月1日起施行
近日,市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》,自2022年5月1日起施行。 医疗器械安全与人民群众健康息息相关,两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求,落实《医疗器械监督管理条例》规定,全面落实医疗器械注册人备案…
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《医疗器械经营监督管理办法》〔总局令 第54号〕2022年
医疗器械经营监督管理办法 (2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行) 第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。…
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中国医疗器械标准管理年报(2021年度)
2021年,国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,把握新发展阶段,贯彻新发展理念,以推动高质量发展为主题,以规范管理为切入点,严格落实“最严谨的标准”要求,统筹推动医疗器械标准各项工作。一、 做好标准体系顶层设计2021年3月26日,国家药监…
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国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册工作报告
2021年,国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的十九大及十九届历次全会精神,全面落实中央经济工作会议精神,按照习近平总书记“四个最严”要求,在确保产品安全有效基础上,统筹推进疫情常态化防控和医疗器械注册管理工作,加快构建与高质量…
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《第一类医疗器械产品目录》修订说明
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)有关医疗器械分类管理的要求,深化医疗器械审评审批制度改革,进一步指导第一类医疗器械备案工作,助推医疗器械产业高质量发展,国家药品监督管理局组织开展了《第一类医疗器械产品目录》修订工作。 一、修订背…
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市场监管总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行
日前,国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(以下简称两个《办法》),自2021年10月1日起施行。 医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全。2021年2月9日,国务院总理…
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《体外诊断试剂注册与备案管理办法》〔总局令 第48号〕(2021年)
国家市场监督管理总局令 第48号 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021年10月1日起施行。 局长 张工 2021年8月26日 体外诊断试剂注册与备案管理办法 第一章 …
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《医疗器械注册与备案管理办法》〔总局令 第47号〕(2021年)
为了规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安全、有效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
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《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2021年第52号)解读
近日,国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2021年第52号,以下简称52号通告)。现就52号通告出台的背景、修订主要内容等说明如下: 一、修订背景 随着医药行业的快速发展,以及《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和配套规章的修订和…
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《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》
为进一步加强人工智能医用软件类产品监督管理,推动产业高质量发展,国家药监局组织制定了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》,现予公布。 特此通告。 附件:人工智能医用软件产品分类界定指导原则 国家药监局2021年7月1日 附件 人工智能医用软件产…
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国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告(2021年第86号)
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,国家药监局组织制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》,具体产品见附件。现予以公布。 附件:免于经营备案的第二类医疗器械产品目录 参考链接:2002和2017版《医疗器械分类目录》产品对照 国家药监局2021年6月28…
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密码保护:医疗器械和药品的相关资质与系统控制要点
无法提供摘要。这是一篇受保护的文章。