医疗器械
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市场监管总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行
日前，国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称两个《办法》），自2021年10月1日起施…
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《体外诊断试剂注册与备案管理办法》〔总局令 第48号〕（2021年）
国家市场监督管理总局令 第48号 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。 局长&n…
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各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年7月31日）
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经…
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《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）解读
近日，国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号，以下简称52号通告）。现就52号通告出台的背景、修订主要内容等说明如下： 一、修订背景 随着…
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《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》
为进一步加强人工智能医用软件类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，现予公布。 特此通告。 附件：人工智能医用…
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国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号）
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，国家药监局组织制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，具体产品见附件。现予以公布。 附件：免于经营备案的第二类医疗器械产品目录 参考链接…
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《体外诊断试剂分类规则》（征求意见稿）
为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。 请将意见反馈至电子邮箱：md…
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国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）
医疗器械分类目录动态调整工作程序 为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局组织制定了《医疗器械…
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国务院政策例行吹风会：《医疗器械监督管理条例》有关情况
原文转自中国网 国务院新闻办公室于2021年3月26日（星期五）下午3时举行国务院政策例行吹风会，请国家药品监督管理局副局长徐景和和司法部有关负责人介绍《医疗器械监督管理条例》…
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《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》
为全面反映2020年我国医疗器械不良事件监测工作情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》。 一、医疗器械不良事件监测工作进展 …
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《医疗器械监督管理条例》〔国务院令第276号〕（最新版2021年6月1日起施行）
医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械…
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国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年 第147号）
为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事…
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国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年 第112号）
为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》…
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政策解读：《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则（试行）》（图文）
随着国家在推动电子商务创新发展方面一系列政策的出台，医疗器械电商行业得到了快速发展，但在此过程中，也面临着大量的安全隐患与法律瓶颈
