产品召回
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Covidien llc 柯惠有限责任公司对部分非吸收性缝合线主动召回
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品在包装过程中存在错误,可能导致产品无菌屏障失效。生产商Covidien llc 柯惠有限责任公司对非吸收性聚酯缝线等部分非吸收性缝合线(注册证编号见附件)主动召回,召回级别为一级。涉及…
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邦美骨科公司Biomet Orthopedics对膝关节组件Vanguard Total Knee System主动召回
捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品混批(标签不正确),生产商邦美骨科公司Biomet Orthopedics对膝关节组件Vanguard Total Knee System(注册证编号:国械注进20173130467)主动…
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Siemens AG、Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司对X射线诊断系统、数字化X射线摄影透视系统、数字化泌尿X射线系统主动召回
西门子医疗系统有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,在特定情况下空间配置数据丢失并回归到默认值,存在系统与房间四周产生碰撞的可能性,生产商Siemens AG、Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司对X射线诊断系统、数字…
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英特格拉生命科技制造公司Integra LifeSciences Production Corporation对外科棉片棉条CODMAN Surgical Patties/Strips主动召回
英特格拉生命科技(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在内毒素结果不符合规格的问题,生产商英特格拉生命科技制造公司Integra LifeSciences Production Corporation对外科棉片棉条CODMAN Surgi…
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美国心血管介入器材有限公司 Vascular Solutions LLC对微导管Turnpike catheters主动召回
泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品的IPN未在英国注册,无CE标识。生产商美国心血管介入器材有限公司 Vascular Solutions LLC对微导管Turnpike catheters(注册证编号:国械注进2021…
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强生国际欧洲物流中心Johnson & Johnson +International c/o European Logistics Centre对可吸收性缝线VICRYL PLUS Polyglactin910 Synthetic Absorbable Suture主动召回
强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在初包装单侧封边开口的问题,生产商强生国际欧洲物流中心Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre对可…
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美智睿机器人科技有限公司对骨科脊柱外科手术工具包 Mazor X Surgical Instruments主动召回
美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,在产品灭菌后表面出现黑色残留物质,生产商美智睿机器人科技有限公司对骨科脊柱外科手术工具包 Mazor X Surgical Instruments(注册证编号:国械注进20153122410)…
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美敦力公司Medtronic Inc.对脑深部神经刺激器医生程控仪Clinician Programmer System for DBS Neurostimulator主动召回
美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,在软件部分中对系统日志最后一页的解析码存在问题,生产商美敦力公司Medtronic Inc.对脑深部神经刺激器医生程控仪Clinician Programmer System for DBS …
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索灵诊断(美国)有限公司DiaSorin Inc.对孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)LIAISON® Progesterone II Gen主动召回
索灵诊断医疗设备(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在磁微粒可能无法正常混匀的问题,生产商索灵诊断(美国)有限公司DiaSorin Inc.对孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)LIAISON® Progesterone II Gen(…
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索灵诊断(美国)有限公司DiaSorin Inc.对25-羟基总维生素D测定试剂盒(化学发光免疫分析法)LIAISON® 25 OH Vitamin D TOTAL Assay主动召回
索灵诊断医疗设备(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在磁微粒可能无法正常混匀的问题,生产商灵诊断(美国)有限公司DiaSorin Inc.对25-羟基总维生素D测定试剂盒(化学发光免疫分析法)LIAISON® 25 OH Vitamin…
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Arrow International LLC箭牌国际公司对主动脉内球囊反搏泵产品召回级别的变更
泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告,由于产品可能出现电池供电故障等问题,生产商Arrow International LLC 箭牌国际公司对主动脉内球囊反搏泵等产品(注册证编号:国械注进20203080452、国械注进20153081603、国械注进2…
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Bard Peripheral Vascular, Inc.对乳房旋切穿刺针及配件Breast Biopsy Probe主动召回
巴德医疗科技(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,在乳房旋切穿刺针端发现了异物,生产商Bard Peripheral Vascular, Inc.对乳房旋切穿刺针及配件Breast Biopsy Probe(注册证编号:国械注进201730…
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徕卡生物系统(纽卡斯尔)有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd对bcl-6抗体试剂(免疫组织化学) Bond Ready-to-Use Primary Antibody Bcl-6 (LN22)主动召回
徕卡显微系统(上海)贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在试剂批号和有效日期分配有误,并且产品的实际浓度低于标签上的标示浓度的问题,生产商徕卡生物系统(纽卡斯尔)有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd对bcl…
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牛津免疫技术有限公司Oxford Immunotec Ltd .对结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(免疫斑点法)T-SPOT.TB主动召回
欧弗得(上海)医疗器械有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在试剂盒标签中产品有效期错误的问题,生产商牛津免疫技术有限公司Oxford Immunotec Ltd .对结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(免疫斑点法)T-SPOT.TB(注册…
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3M公司,3M医疗产品事业部3M Company,3M Health Care对血液液体升温仪用一次性器械Blood/Fluid Warmer Device for single use主动召回
明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,自动排气阀/除泡器存在制造问题,生产商3M公司,3M医疗产品事业部3M Company,3M Health Care对血液液体升温仪用一次性器械Blood/Fluid Warme…
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爱惜康股份有限公司Ethicon, Inc.对可吸收缝合线PDS II (polydioxanone) synthetic absorbable suture主动召回
强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在缝线产品抗张强度低于内控要求的问题,生产商爱惜康股份有限公司Ethicon, Inc.对可吸收缝合线PDS II (polydioxanone) synthetic absorbab…
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美敦力公司Medtronic Inc.对植入式脑深部神经刺激器Implantable Deep Brain Neurostimulator主动召回
美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在Percept PC在持续为患者提供治疗时,无法同患者程控仪或临床医生程控仪进行无线通信的问题,生产商美敦力公司Medtronic Inc.对植入式脑深部神经刺激器Implantable …
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波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对皮下植入式心律转复除颤器Subcutaneous Implantable Defibrillator主动召回
波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在皮下植入式心律转复除颤器软件中的日期\时间戳错误,可能导致显示错误的电池剩余电量的问题,生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对皮下植入式心律…