产品召回

　　柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在包装过程中存在错误，可能导致产品无菌屏障失效。生产商Covidien llc 柯惠有限责任公司对非吸收性聚酯缝线等部分非吸收性缝合线（注册证编号见附件）主动召回，召回级别为一级。涉及…

　　捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品混批（标签不正确），生产商邦美骨科公司Biomet Orthopedics对膝关节组件Vanguard Total Knee System（注册证编号：国械注进20173130467）主动…

　　西门子医疗系统有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，在特定情况下空间配置数据丢失并回归到默认值，存在系统与房间四周产生碰撞的可能性，生产商Siemens AG、Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司对X射线诊断系统、数字…

　　英特格拉生命科技(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在内毒素结果不符合规格的问题，生产商英特格拉生命科技制造公司Integra LifeSciences Production Corporation对外科棉片棉条CODMAN Surgi…

　　泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品的IPN未在英国注册，无CE标识。生产商美国心血管介入器材有限公司 Vascular Solutions LLC对微导管Turnpike catheters（注册证编号：国械注进2021…

　　强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在初包装单侧封边开口的问题，生产商强生国际欧洲物流中心Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre对可…

　　美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，在产品灭菌后表面出现黑色残留物质，生产商美智睿机器人科技有限公司对骨科脊柱外科手术工具包 Mazor X Surgical Instruments（注册证编号：国械注进20153122410）…

　　美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，在软件部分中对系统日志最后一页的解析码存在问题，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对脑深部神经刺激器医生程控仪Clinician Programmer System for DBS …

　　索灵诊断医疗设备(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在磁微粒可能无法正常混匀的问题，生产商索灵诊断（美国）有限公司DiaSorin Inc.对孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）LIAISON® Progesterone II Gen（…

　　索灵诊断医疗设备(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在磁微粒可能无法正常混匀的问题，生产商灵诊断（美国）有限公司DiaSorin Inc.对25-羟基总维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）LIAISON® 25 OH Vitamin…

　　泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司报告，由于产品可能出现电池供电故障等问题，生产商Arrow International LLC 箭牌国际公司对主动脉内球囊反搏泵等产品（注册证编号：国械注进20203080452、国械注进20153081603、国械注进2…

　　巴德医疗科技（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，在乳房旋切穿刺针端发现了异物，生产商Bard Peripheral Vascular, Inc.对乳房旋切穿刺针及配件Breast Biopsy Probe（注册证编号：国械注进201730…

　　徕卡显微系统（上海）贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在试剂批号和有效日期分配有误，并且产品的实际浓度低于标签上的标示浓度的问题，生产商徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd对bcl…

　　欧弗得（上海）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在试剂盒标签中产品有效期错误的问题，生产商牛津免疫技术有限公司Oxford Immunotec Ltd .对结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（免疫斑点法）T-SPOT.TB（注册…

　　明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，自动排气阀/除泡器存在制造问题，生产商3M公司，3M医疗产品事业部3M Company，3M Health Care对血液液体升温仪用一次性器械Blood/Fluid Warme…

　　　　强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在缝线产品抗张强度低于内控要求的问题，生产商爱惜康股份有限公司Ethicon, Inc.对可吸收缝合线PDS II (polydioxanone) synthetic absorbab…

　　美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在Percept PC在持续为患者提供治疗时，无法同患者程控仪或临床医生程控仪进行无线通信的问题，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对植入式脑深部神经刺激器Implantable …

　　波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在皮下植入式心律转复除颤器软件中的日期\时间戳错误，可能导致显示错误的电池剩余电量的问题，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对皮下植入式心律…