体外诊断试剂

　　一、起草背景 　　我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。 　　与《医疗器械分类规则》不同，此前我局并未将体外…

国家市场监督管理总局令 第48号 　　《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。 局长&n…

　　为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，现予发布，自发布之日起施行。 　　特此公告…

　　为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》…

　　近日，国家食品药品监督管理总局公布了《体外诊断试剂注册管理办法修正案》，将《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十条第一款，由原“国家食品药品监督…

国家食品药品监督管理总局令第　30　号 　　《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局　长…

食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知 食药监械管〔2013〕242号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 　　为加强体外诊断试剂分类管理，依据《医疗器械监督管…