医疗器械

　　通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，单光子发射断层及x射线计算机体层摄影成像系统等部分核医学系统可能存在探测器掉落的问题，生产商以色列通用电气医疗影像系统有限公司GE Medical Systems Israel,…

　　迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在意外停机的问题，生产商德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.对主动脉内球囊反搏泵（注册证编号：国食药监械(进)字2014第3214542号，国械注进2019308222…

　　2023年2月23日，国家药监局经审查，附条件应急批准了江苏赛腾医疗科技有限公司研发的体外心肺支持辅助设备和离心泵泵头注册上市。该产品是第三款获批的国产ECMO产品。 　　作为应急审批产品，注册申报过程中，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学…

　　德尔格医疗设备（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在部分语言字体缺少字符的问题，生产商德尔格医疗系统有限公司Draeger Medical Systems,Inc.对中央监护软件（注册证编号：国械注进20152212762）主动召回。召…

　　眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在不合规范的焊缝突出问题，生产商强生视力康公司Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 对一次性使用管道套装（眼科超声乳化治疗仪）（注册…

　　强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品标识长度和实际长度不一致的问题，生产商辛迪思有限公司 Synthes GmbH对金属髓内钉系统（注册证编号：国械注进20213130542）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、…

　　西门子医疗系统有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在锁定机构在强烈外力作用下可能发生机架移动或倾倒的问题，美国西门子医疗系统股份有限公司对正电子发射及X射线计算机断层成像系统（注册证编号：国械注进20173061250，国械注进20173060…

　　迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在灭菌剂剂量轻微不足的问题，英特尔凡斯柯拉有限公司Intervascular SAS对双绒编织人造血管（注册证编号：国械注进20173130601）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型…

　　诺保科商贸（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在使用错误原材料的问题，生产商诺贝尔生物公司Nobel Biocare AB对钻针引导器（备案凭证编号：国械备20160301号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信…

　　为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附…

　　2022年以来，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深刻理解贯彻“坚持人民至上”的根本价值取向，严格落实“最严谨的标准”要求，以推动高质量发展为主题，统筹推进医疗器械标准各项工作。 　　一、 强化标准组织体系建设 　　（一）积极推进监管…

　　迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在电池硫酸化触发技术警报的问题，生产商迈柯唯重症监护有限公司MAQUET CRITICAL CARE AB对麻醉机（注册证编号：国械注进20163082966）主动召回。召回级别为三级。…

　　迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在漏电风险，生产商迈柯唯心肺医疗有限责任公司 Maquet Cardiopulmonary GmbH 对医用物理升温仪（注册证编号：国械注进20162451786）主动召回。召回级别为二…

　　雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在错误装配英文说明书的问题，生产商Abbott Medical 雅培医疗器械对导引鞘管Fast-Cath Guiding Introducer（注册证编号：国械注进20153034189）…

　　美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在无法正常重启的问题，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对植入式脑深部神经刺激器（注册证编号：国械注进20223120364）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等…

　　雅培贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在标签缺少所需的产品许可号码的问题，生产商美国雅培公司Abbott Laboratories对甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）ARCHITECT Anti-Tg Reag…

　　柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在缝针断裂的问题，生产商柯惠有限责任公司Covidien llc对腔镜下自动缝合器线匣V-loc 180 Absorbable Reload/ V-loc PBT Non-Abso…

　　柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在包装过程中存在错误，可能导致产品无菌屏障失效。生产商Covidien llc 柯惠有限责任公司对非吸收性聚酯缝线等部分非吸收性缝合线（注册证编号见附件）主动召回，召回级别为一级。涉及…