批准上市

  • 耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备获批上市

      近日,国家药品监督管理局经审查,批准了北京朗视仪器股份有限公司生产的“耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备”创新产品注册申请。  该产品由大视野成像系统、小视野成像系统、控制装置…

    2022年7月19日
    3200
  • 伽玛射束立体定向放射治疗系统获批上市

      近日,国家药品监督管理局经审查,批准了西安大医集团股份有限公司生产的“伽玛射束立体定向放射治疗系统”创新产品注册申请。  该产品由主机系统、电气控制系统、放射治疗计划系统软件、…

    2022年7月14日
    3300
  • 植入式左心室辅助系统获批上市

      近日,国家药品监督管理局经审查,批准了航天泰心科技有限公司生产的“植入式左心室辅助系统”创新产品注册申请。  该产品由植入部件(血泵、心室缝合环、人造血管保护架)、手术工具(心…

    2022年7月14日
    3300
  • 经导管人工肺动脉瓣膜系统获批上市

      近日,国家药品监督管理局经审查,批准了杭州启明医疗器械股份有限公司生产的创新产品“经导管人工肺动脉瓣膜系统”注册。  该产品由肺动脉瓣膜和输送系统组成,其中输送系统包括输送导管…

    2022年7月12日
    3500
  • 国家药监局附条件批准卡度尼利单抗注射液上市

      近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准康方药业有限公司卡度尼利单抗注射液(商品名:开坦尼)上市。该药品为我国自主研发的创新双特异性抗体,适用于既往接受含铂化疗治…

    2022年6月29日
    6500
  • 国家药监局附条件批准瑞维鲁胺片上市

      近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药瑞维鲁胺片(商品名:艾瑞恩)上市。该药适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌…

    2022年6月29日
    5200
  • 国家药监局批准非奈利酮片上市

      近日,国家药品监督管理局批准拜耳公司申报的1类创新药非奈利酮片(商品名:可申达/Kerendia)上市。该药适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(肾小球滤过率估计值[eG…

    2022年6月29日
    5500
  • 腹腔内窥镜手术系统获批上市

      近日,国家药品监督管理局经审查,批准了苏州康多机器人有限公司生产的“腹腔内窥镜手术系统”创新产品注册申请。  该产品由医生控制台、患者手术台、手术器械和附件组成。由医师利用主从…

    2022年6月25日
    3900
  • 一次性使用冷冻消融球囊导管获批上市

      近日,国家药品监督管理局经审查,批准了宁波胜杰康生物科技有限公司生产的“一次性使用冷冻消融球囊导管”创新产品注册申请。  该产品由球囊、导管主体(真空外管、真空内管、回气管、进…

    2022年6月25日
    3800
  • 消化道内窥镜用超声诊断设备获批上市

      近日,国家药品监督管理局经审查,批准了北京华科创智健康科技股份有限公司生产的“消化道内窥镜用超声诊断设备”创新产品注册申请。   该产品由超声探头、探头驱动器、图像处理器、键盘…

    2022年6月3日
    3000
  • 胸主动脉支架系统获批上市

      近日,国家药品监督管理局经审查,批准了杭州唯强医疗科技有限公司生产的创新产品“胸主动脉支架系统”注册。  该产品由近端胸主动脉覆膜支架系统和远端胸主动脉裸支架系统组成。近端胸主…

    2022年5月24日
    2400
  • 患者程控充电器获批上市

      近日,国家药品监督管理局经审查,批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的“患者程控充电器”创新产品注册申请。  该产品由电源适配器、充电控制器、充电线圈和充电腰带组件组成。供18周…

    2022年5月23日
    3100
  • 一次性使用血管内成像导管获批上市

      近日,国家药品监督管理局经审查,批准了全景恒升(北京)科学技术有限公司生产的“一次性使用血管内成像导管”创新产品注册申请。  一次性使用血管内成像导管由外鞘管、成像轴、压力延长…

    2022年5月20日
    2600
  • 血管内成像设备获批上市

      近日,国家药品监督管理局经审查,批准了全景恒升(北京)科学技术有限公司生产的“血管内成像设备”创新产品注册申请。  血管内成像设备由主机、探头接口单元(PIU)、推车组件和显示…

    2022年5月20日
    2900
  • 国家药监局批准维立西呱片上市

      近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准拜耳公司申报的1类创新药维立西呱片(商品名:唯可同/Verquvo)上市。该药适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血…

    2022年5月19日
    3000
  • 经导管植入式无导线起搏系统获批上市

      近日,国家药品监督管理局经审查,批准了美敦力公司(Medtronic Inc.)生产的“经导管植入式无导线起搏系统”创新产品注册申请。  该系统由植入式脉冲发生器(含固定翼)和…

    2022年5月12日
    3000
  • 髂静脉支架系统获批上市

      近日,国家药品监督管理局经审查,批准了苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司生产的创新产品“髂静脉支架系统”的注册。  该产品由髂静脉支架和输送系统组成。髂静脉支架由镍钛合金制成。输送系…

    2022年4月22日
    2800
  • 膝关节置换手术导航定位系统获批上市

      近日,国家药品监督管理局经审查,批准了骨圣元华机器人(深圳)有限公司生产的“膝关节置换手术导航定位系统”创新产品注册申请。  该产品由机械臂系统、导航仪系统、主控台车系统、手术…

    2022年4月22日
    3600