批准上市

   　近日，国家药品监督管理局批准华领医药技术（上海）有限公司申报的1类创新药多格列艾汀片（商品名：华堂宁）上市。该药品适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制…

　　近年来，国家药品监督管理局全面贯彻落实党中央国务院有关深化医疗器械审评审批制度改革要求，积极推动创新医疗器械、国家重点研发计划和重大科技专项医疗器械上市，促进产业创新高质量发展…

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了山东吉威医疗制品有限公司生产的创新产品“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”注册。 　　优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管由球囊扩张导管及球囊…

　　近日，国家药品监督管理局批准了1.2类中药创新药广金钱草总黄酮胶囊的上市注册申请。该药的主要成份是从广金钱草中提取得到的总黄酮类成份，药品上市许可持有人为武汉光谷人福生物医药有…

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了腾讯医疗健康（深圳）有限公司生产的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品注册申请。 　　该产品由服务器端、管理平台和临床客…

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州亚慧生物科技有限公司生产的创新产品“医用粘合剂”注册。 　　医用粘合剂由人血白蛋白溶液、琥珀酰亚胺琥珀酸酯-聚乙二醇-琥珀酰亚胺琥珀酸…

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了拜奥法尔诊断有限责任公司（BioFire Diagnostics，LLC）生产的“脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重P…

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了Ethicon,LLC生产的创新产品“可吸收再生氧化纤维素止血颗粒”注册。　　该产品由型号3013SP即再生氧化纤维素可吸收止血颗粒（预装…

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了成都微识医疗设备有限公司生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。　　该产品以光盘形式提供，以单机方式安装使用。具有…

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳北芯生命科技股份有限公司生产的“血管内超声诊断仪”和“一次性使用血管内超声诊断导管”2个创新产品注册申请。　　血管内超声诊断仪由成像主…

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京朗视仪器股份有限公司生产的“耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备”创新产品注册申请。　　该产品由大视野成像系统、小视野成像系统、控制装置…

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了西安大医集团股份有限公司生产的“伽玛射束立体定向放射治疗系统”创新产品注册申请。　　该产品由主机系统、电气控制系统、放射治疗计划系统软件、…

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了航天泰心科技有限公司生产的“植入式左心室辅助系统”创新产品注册申请。　　该产品由植入部件（血泵、心室缝合环、人造血管保护架）、手术工具（心…

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州启明医疗器械股份有限公司生产的创新产品“经导管人工肺动脉瓣膜系统”注册。　　该产品由肺动脉瓣膜和输送系统组成，其中输送系统包括输送导管…

　　近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准康方药业有限公司卡度尼利单抗注射液（商品名：开坦尼）上市。该药品为我国自主研发的创新双特异性抗体，适用于既往接受含铂化疗治…

　　近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药瑞维鲁胺片（商品名：艾瑞恩）上市。该药适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌…

　　近日，国家药品监督管理局批准拜耳公司申报的1类创新药非奈利酮片（商品名：可申达/Kerendia）上市。该药适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eG…

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州康多机器人有限公司生产的“腹腔内窥镜手术系统”创新产品注册申请。　　该产品由医生控制台、患者手术台、手术器械和附件组成。由医师利用主从…